文章 《医疗器械定期风险评价报告》撰写要点

一文读懂《医疗器械定期风险评价报告》撰写要点作者：械事通前言2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，...

质量和风险管理 医疗器械

赞同0  3158 浏览  0 评论 pzbp666 2020-09-15 09:05

文章 YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语标准简介：本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。标准号： YY∕T 1681-2019 中文标准名称：一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法英文标准名...

医药行业标准

赞同0  3205 浏览  0 评论 pzbp666 2020-08-29 10:43

文章 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。　　一、修订背景和主要过程　　我国医疗器械分...

医疗器械

赞同0  1831 浏览  0 评论 呵呵呵 2021-12-20 22:14

文章 医疗器械生产企业供应商审核指南

医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围　　 本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管...

医疗器械 SQE 供应商 指南

赞同4  5722 浏览  3 评论 多多猪 2018-08-31 15:21

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。 本标准不包括使用人体...

医药行业标准

赞同0  3051 浏览  0 评论 pzbp666 2020-10-16 12:04

文章 YY∕T 0286.6-2020 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器

标准简介：本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的...

医药行业标准

赞同0  3168 浏览  0 评论 pzbp666 2020-09-06 08:06

文章 医疗器械分类规则 （国家食品药品监督管理总局令第15号）

《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 分类规则  第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。  第二条　本规则用于指导制定医疗...

法规 医疗器械

赞同2  5245 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-04 10:18

文章 欧盟发布MDCG 2022-16关于授权代表的指南

欧洲当地时间2022年10月31日，欧盟委员会发布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on me...

MDR

赞同1  934 浏览  0 评论 多多猪 2023-01-06 09:48

文章 知识分享|6项医疗器械行业标准开始实施—07.01

2018年6月26日，国家药监局发布了6项医疗器械行业标准，自2019年7月1日实施，6项标准及其适用范围如下。YY 0104-2018《三棱针》本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标...

标准 医疗器械

赞同0  4596 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 12:52

文章 水杯出口沙特做SABER认证专业办理

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

Saber认证

赞同0  1739 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2022-01-19 14:37

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（三）

第四章 总则 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，怎么个匹配法？我想大家都清楚的很，这里我们还是从匹配角度深层次挖掘一下。是不是只要有了...

法规 医疗器械

赞同0  5212 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:27

文章 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读　一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但...

医疗器械

赞同0  927 浏览  0 评论 多多猪 2023-01-06 14:37

文章 医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）      产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样...

指南 医疗器械

赞同1  5562 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-26 12:37

文章 MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务

MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务MSDS（Material Safety Data Sheet）即化学品安全说明书，在欧洲国家也被称为安全技术/数据说明书SDS（Safety Data Sheet）。...

检验测试

赞同0  2063 浏览  0 评论 N18867526847 2021-09-14 13:50

文章 欧盟发布“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案

欧盟发布了“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案(Reclassification of Products Without an Intended Medical Purpose)，旨在规范法规 (EU) 2017/745附件 XVI 的非...

MDR

赞同0  1173 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-09-09 11:58