医疗器械可用性文档文件清单及自查表(GB9706.1-2020)
可用性文档检查文件清单序号企业文件编号企业文件名称版本号12345678910可用性文档举例:风险管理文档、可用性工程计划、可用性测试计划、可用性报告、使用说明书、培训资料、产品设计文档等可用性文档自查表条款标准要求适用时:文件编号+文件名...
软件缺陷管理规范
1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则,确保软件缺陷管理的系统性和规范性,以保证项目研发质量。2.适用范围适用于研发过程的缺陷管理,对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1 术语缺陷(Defect):存在于软件之中偏差,...
医疗器械软件编码规则
一、引言本编码规则旨在为医疗器械软件的开发、测试、维护和使用提供一致的标识方法。本规则适用于医疗器械软件的开发和相关文档的编写。医疗器械软件是指在医疗器械中使用的计算机软件,用于实现医疗器械的功能和性能。二、编码原则1. 唯一性:每个医疗器...
软件缺陷管理制度
第 1 章 总则为了加强部门管理工作, 建立规范的缺陷管理制度, 提高工作水平, 根据公司和部门的有关规定, 制定缺陷管理制度。本缺陷管理制度适用于工程技术部。各测试, 研发人员应当依据本制度的规定, 规范工作, 保证软件质量。软件缺陷又被...
●高园园1,胡晓明1,张永虎2 ●(1. 陕西烽火通信集团有限公司,陕西 宝鸡 721000;2. 西安元邦机电设备有限公司,陕西 西安 710000)摘 要:依据GJB 5000B验证与确认过程域的目标和实践活动,对软件缺陷生命...
分享|医疗器械检验检测操作系列视频
医疗器械检验检测操作系列视频,适合医疗器械专职检验员培训学习。视频目录清单:1、《医疗器械检验检测操作》微视频---1.医用电气设备保护接地阻抗检测操作2、《医疗器械检验检测操作》微视频---2.医用电气设备漏电流和患者辅助电流的检测操作3...
2023年中国质量协会六西格玛黑带考试真题+答案
一、单选题1.在对老产品改型的六西格玛设计(DMADV)项目中,测量阶段的主要工作是:A.测量产品新设计的关键质量特性(CTQ)B.基于关键质量特性(CTQ)确定测量对象C.识别顾客需求D.确定新过程能力2.在DMAIC的A阶段,六西格玛团...
药品GMP指南(第2版)2023年版
药品GMP指南(第2版)2023年版2023年版GMP指南:厂房设施与设备质量人百科:2023年版GMP指南:厂房设施与设备----------------------------------------2023年版GMP指南:无菌制剂上册...
T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南
T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南标准简介:       本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过...
验证和确认的样本量选择(通过置信度和可靠度)
验证和确认的样本量选择(通过置信度和可靠度)Choosing the Best Device Sample Sizefor Verifcation and ValidationTable of ContentsStatistical Tec...
2023年5月CCAA《管理体系认证基础》真题(含案解释)-、单选题1、审核计划中应明确使用的审核方法,包括所需的审核抽样范围:以获得足够的审核证据,适用时还包括(C)。A、现场审核方案 B、审核方案的设计 C、抽样方案的设计 D、审核抽样...
医疗器械风险管理文档一、引言本风险管理文档依据GB 9706.1-XXXX《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》标准,对[医疗器械名称]进行了全面的风险管理。目的是识别、评估、控制及监测与医疗器械相关的风险,确保医疗器械在正常使用和单一故...
医疗器械生物学评价系列标准解读
医疗器械生物学评价系列标准解读       医疗器械生物学评价系列标准(GB/T16886/ISO10993)是保障医疗器械安全的基础标准之一,在医疗器械安全领域起到重要作用。GB/T16886/IS...
注:1.表中滑动摩擦因数是摩擦表面为一般情况时的试验数值,由于实际工作条件和试验条件不同,表中的数据只能作近似计算参考。 2.除①、②标注外,其余材料动、静摩擦因数二者兼之。①静摩擦因数。②动摩擦因数。序号摩擦副材料无润滑时摩擦因数μ有润滑...
胆道镜-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述通常由物镜系统和光学传/转像系统,含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口进入人体内,用于成像和诊断。推荐路径同品...

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