文章 知识分享|医疗器械临床试验质量管理规范（医疗器械GCP）

《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。医疗器械临床试验质量管理规范  第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验...

医疗器械 临床试验

赞同0  3891 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 11:32

文章 医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年　第1号）

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 　　一、适用范围 　　本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。 　　本指南所指供应商...

医疗器械 SQE 指南

赞同0  5538 浏览  0 评论 加菲 2018-08-13 23:32

文章 GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范

2017年10月14日，国家标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项国家标准。其中，由全国物流标委会归口，中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷（杭州）认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国...

法规标准

赞同2  5234 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-11-06 14:00

文章 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以...

医疗器械 指南

赞同2  5412 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-13 15:25

文章 YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集

YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集标准简介：本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。标准号：YY∕T 1752 2020 ...

医药行业标准

赞同0  3052 浏览  0 评论 pzbp666 2020-08-29 10:58

文章 知识分享|FDA 制剂生产厂检查指南

1.简介 该文件旨在为检查药品生产厂家提供一个总体性的指导，以决定他们是否符合药物生产的cGMP法规。该指南应该与IOM(Investigations Operations Manual，即检查操作手册)，其他...

指南 审计认证 FDA

赞同0  4579 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-06 13:09

文章 医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目  录   一、医疗器械生产企业................................................................................................

不良事件 法规 医疗器械

赞同0  4973 浏览  5 评论 打豆豆 2019-01-07 13:57

文章 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器

GB 14232.1-2020  人体血液及血液成分袋式塑料容器标准简介：本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。 本部分适用于带有采血管、输血插...

国标 医疗器械

赞同0  3041 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-08-24 12:51

文章 电熨斗做CE专业办理

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

SONCAP认证

赞同0  1706 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-30 15:10

文章 床头柜到尼日利亚做SONCAP认证的具体步骤

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

赞同0  1700 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-28 14:38

文章 蜡笔出口沙特做SABER认证

出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书（PC证书）1. 进口商在SABER系统平台注册账户，然后注册产品。如若不会注册产品，请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号...

Saber认证

赞同0  1712 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-25 16:33

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（六）

第七章  采 购 第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。​ 第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 这个采购...

法规 医疗器械

赞同0  4955 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:42

文章 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

一、医疗器械使用不良事件监测指导思想 深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的...

法规 医疗器械

赞同1  5022 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-14 12:55

文章 鞋架怎么申请沙特SABER认证

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

Saber认证

赞同0  1701 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-29 16:07

文章 分享|CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

一、什么是医疗器械说明书？ 　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 　　二、医疗器械说明书和标签的要求？ ...

法规 医疗器械

赞同0  5332 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-12 08:10