文章 资料分享|验证方案报告资料模板（10套）

验证方案报告资料模板（10套）分享1.洁净厂房和设施的验证  | 在线预览2.洁净压缩空气的验证 | 在线预览3.环氧乙烷灭菌过程确认 | 在线预览4.纸塑包装（初包装）过程确认 | 在线预览5.工艺验证 | 在线预览6.导管挤出加...

验证确认

赞同1  2418 浏览  1 评论 51zlzl 2021-06-23 08:55

文章 医疗器械法规汇编2021版

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医疗器械 法规

赞同0  1627 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-03-25 17:45

文章 资料分享|新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比

2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO13485：20...

ISO13485 医疗器械

赞同3  5620 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-10 09:16

文章 资料分享|医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训

医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训介绍了美国、欧盟、中国的UDI的实施情况，以及中国实施UDI 的建议***************************************医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议.rar

UDI

赞同0  4448 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-10-29 15:35

文章 YY∕T0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置

标准简介：本标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。本标准未规定与植入式给药装置专用针相关性能和安全要求。标准号...

医药行业标准

赞同0  2282 浏览  0 评论 pzbp666 2021-07-30 11:44

文章 资料分享|丰田模式：精益制造的14项管理原则

丰田模式：精益制造的14项管理原则内容介绍《丰田模式:精益制造的14项管理原则》内容简介：当今全球的商界人士都希望实施丰田激进的管理制度用以加速业务流程，减少浪费，改进质量。但是，在各式精益管理工具、管理技巧的表象之下，丰田成功的真正根基又...

精益管理 图书文献

赞同0  4569 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-18 23:51

文章 资料分享|YY∕T1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

标准号：YY∕T1535-2017中文标准名称：人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验英文标准名称：Medical devices for human in vitro assisted reproductive techn...

医疗器械 行业标准

赞同0  4426 浏览  0 评论 pzbp666 2019-10-26 13:52

文章 资料分享|欧盟GMP附录15 确认与验证(修订版英文+中文)

原则       本附录描述了确认与验证的基本原则，适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有介绍部分的补充性、选择性指南。GMP要求...

cGMP

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文章 资料分享| ICH-Q11 原料药开发与制造 中英文版

ICH Q11  原料药开发与制造　　1. 简介　本指南描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法，也指明了ICH-M4Q（ICH药品注册CTD格式质量部分）通用技术文件（CTD）模块3中从第3.2.S.2.2节（制造过程与工艺控制描...

ICH

赞同0  3663 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-05-23 16:40

文章 好书推荐|六西格玛黑带丛书（上下卷）

六西格玛黑带丛书（上下卷）作者: 张驰出版社: 广东经济出版社出版年: 2003-4-1页数: 402内容简介本书用深入浅出的方法探讨了六西格玛——以客户要求为驱动的决策方法。这套书共包含上下两册，以六西格玛的改善突破模式“D-M-A-I-...

六西格玛 图书文献

赞同0  1200 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-08-29 23:04

文章 资料分享|BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版

BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版***************************************************BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版.rar

图书文献 行业

赞同0  4626 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-08-21 15:23

文章 试剂盒性能验证方案

试剂盒性能验证方案文件目录0.项目名称、批号及单位1.准确度验证2.精密度验证3.线性范围4.特异性（抗干扰性）5.检测低限6.最大稀释倍数7.可报告范围8.参考范围验证9.携带污染率****************************...

体外诊断试剂

赞同1  1026 浏览  0 评论 51zlzl 2022-11-09 08:58

文章 资料分享|六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版)

六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版)*********************************************六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版).part1.rar六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版...

图书文献 六西格玛

赞同0  4623 浏览  2 评论 薛定谔的龙猫 2019-08-21 15:27

文章 工具分享|SCI-HUB文献搜索、下载器-免安装版

SCI-HUB文献神器是一款可以免费下载国内外文献的文献下载神器，专为科研工作朋友撰写论文打造的文献下载工具，不仅可以下载国内的文献，还支持下载国外数据库的文献，拥有谷歌学术、中国知网、百度文库等多种文献下载入口，还可以下载Sci-hub数...

药品研发 设计开发 方法工具

赞同0  4372 浏览  4 评论 冒牌货 2019-10-27 10:13

文章 资料分享|图说工厂现场管理（实战升级版）

图说工厂现场管理（实战升级版）*****************************************《图说工厂现场管理（实战升级版）》.rar

图书文献 质量活动

赞同0  4620 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-08-21 15:19