文章 医疗器械注册现场核查迎检培训

医疗器械注册现场核查迎检培训

医疗器械

赞同1  2143 浏览  0 评论 pzbp666 2021-04-21 00:52

文章 分享|2020版药典大纲修订版

《中国药典》2020 年版编制大纲 一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重...

中国药典

赞同0  4601 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-05 09:09

文章 开关要怎么做CE,具体步骤是什么?

第一步：如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理，因为他的权威性比较高，唯一的缺点就是价格昂贵。确实，TUV颁发的证书是权威性最高的，但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个，而且CE认证只是对产品安全进行认证，并没有进行...

CE认证

赞同0  1572 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-20 15:27

文章 分享|管理评审资料

医疗器械 管理评审报告 评审目的： ①、确认企业按（YYTO287）IS013485：2016医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； ②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况； ③、制定实现质量管理体...

质量活动 管理评审

赞同0  4842 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-21 13:12

文章 钻床做SABER认证如何办理

SABER认证办理流程：第一阶段：PC证书（产品符合性证书）进口商注册SABER系统账号在线申请产品PC产品证书,提供相应资料/文件/信息等支付PC证书费用；认证机构收到申请，联系进出口商提供认证文件；认证机构提交审核通过的文件至SABER...

Saber认证

赞同0  1560 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-22 14:46

文章 知识分享|医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验

1.概述无菌医疗器械的灭菌控制中微生物检验，除了包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外，还包括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确认中的无菌检验。多年以来，我国一直沿用依赖产品无菌检验结果控制产品出厂这样一种落后的放行方法。自从20...

微生物检验 灭菌

赞同0  3158 浏览  0 评论 小懒虫 2020-03-28 16:16

文章 资料分享| 六西格玛学习课件

六西格玛学习课件六西格玛之定义-基本统计 | 预览六西格玛之测量-Y值确认  | 预览六西格玛之测量-测量系统分析(MSA) | 预览六西格玛之测量-工程能力研究(CPK-PPK) | 预览六西格玛之测量-统计过程控制(SPC) | 预...

六西格玛

赞同0  2103 浏览  4 评论 51zlzl 2021-05-03 00:09

文章 免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外...

临床试验 医疗器械

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文章 资料分享|国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）

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不良事件 医疗器械

赞同0  3579 浏览  0 评论 LX3345680188 2019-11-01 16:46

文章 温度计做CE专业办理

第一步：如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理，因为他的权威性比较高，唯一的缺点就是价格昂贵。确实，TUV颁发的证书是权威性最高的，但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个，而且CE认证只是对产品安全进行认证，并没有进行...

CE认证

赞同0  1561 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-22 14:47

文章 经验分享|企业内部审核、管理评审流程

内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出...

质量活动 内审

赞同0  2467 浏览  1 评论 打豆豆 2020-12-08 10:54

文章 资料分享|新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯

 新版《条例》下医疗器械注册管理的变化  （在线预览）《医疗器械监督管理条例》介绍一—医疗器械上市后监管  （在线预览）新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯    （在线预览）*************************资料链接  ...

医疗器械 法规

赞同0  2161 浏览  0 评论 51zlzl 2021-04-09 16:47

文章 资料分享|欧盟MDR中文版

中文版欧盟MDR,仅供参考  ***********************************中文版欧盟MDR.rar

器械法规 MDR

赞同1  3117 浏览  1 评论 多多猪 2020-04-08 23:28

文章 资料分享|医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿）

医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿）2020.5.21医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）      本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同...

器械法规

赞同0  2990 浏览  0 评论 小懒虫 2020-05-25 13:01

文章 分享|核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（一）

核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：半导体激光治疗仪检查中发现一般不符合项4项。一、厂房与设施方面1....

飞行检查

赞同1  2725 浏览  0 评论 似水流年 2020-08-29 09:23