文章 知识分享|图解医疗器械分类的区别

医疗器械

赞同0  4308 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 17:44

文章 资料分享|医疗器械临床试验机构备案清单

截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单就是2021年药监总局规定的可开展医疗器械临床试验的机构...

临床试验

赞同0  2245 浏览  0 评论 pzbp666 2021-02-08 15:34

文章 水温表做UKCA认证怎么办理

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

赞同0  1515 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-22 14:48

文章 知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）

医疗器械

赞同0  4151 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-14 14:33

文章 知识分享|2015版中国药典：0903不溶性微粒检查法

       本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。        本法包括...

中国药典

赞同0  2937 浏览  0 评论 pzbp666 2020-05-13 11:12

文章 茶几做SABER认证申请的具体流程是怎样的?

SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....

Saber认证

赞同0  1502 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-28 21:48

文章 SABER认证介绍

替代原SASO的SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SABER认证的重大变化要点：1.SABER是一项关于前往沙特阿拉伯的产品及批次货...

Saber认证

赞同0  2609 浏览  0 评论 检测认证之家 2020-09-15 11:33

文章 资料分享|2018医疗器械经营质量管理制度

2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip

文件记录 GSP

赞同0  4009 浏览  0 评论 pzbp666 2019-04-28 09:09

文章 资料分享|2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照

2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照-----------------------------------------------2020_annex1ps_sterile_me...

无菌药品

赞同0  2225 浏览  1 评论 加菲 2021-02-14 10:22

文章 资料分享|YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记

标准号：YY/T 0490-2017中文标准名称：气管支气管导管规格和标记英文标准名称：Tracheobronchial tubes-Sizing and marking发布日期：2017-05-02实施日期：2018-04-01-----...

行业标准 医疗器械

赞同0  3382 浏览  0 评论 哪托来了 2019-11-30 12:22

文章 知识分享|仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药...

制药 临床试验

赞同0  2578 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-09-24 09:04

文章 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订。2020年12月21日国务院第119...

医疗器械 法规

赞同0  2141 浏览  0 评论 多多猪 2021-03-18 08:43

文章 职场吐槽可以吗？

1.拒绝“我认为我觉得”今天做UDI管理规范，对于“包装指示符”是什么意思的，秀玲说，“我觉得是固定的”“我认为这个是怎么怎么的”，我说，能不能不要觉得呢，有没有方法去确定它呢，她回答我说，那实际上我也没有办法去知道啊。我说，那编码中心那边...

职场吐槽

赞同1  3572 浏览  8 评论 Abigill 2019-09-18 15:39

文章 分享|创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局...

指南 医疗器械

赞同0  4381 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-12-19 09:21

文章 分享|GMP检查工作指引

药品生产环节随机抽查工作指引      一、总  则 （一）主要法律依据     1．《中华人民共和国药品管理法》；     2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；     3．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》：   ...

审计认证 GMP 制药

赞同0  4313 浏览  0 评论 加菲 2019-01-05 15:38