文章 资料分享|内审员与管理者代表速查手册

内审员与管理者代表速查手册内容简介本书共分四部分。第一部分讲述内部质量、环境、职业健康安全管理体系审核，从内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面全面介绍了内部审核的全过程，并辅以大量案例，同时对ISO/TS16949要求的审...

IATF16949 图书文献 管理者代表 内审员

赞同0  4438 浏览  0 评论 多多猪 2019-09-20 14:32

文章 《中国药典》2020年版编制的亮点 解析

1.2020年版药典的工作基调由注重药品的收载数量，转变为注重药品内在质量提升，是如何体现的？   药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥，对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要...

中国药典

赞同1  5841 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-07 09:56

文章 分享|药品中试放大经验总结

中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此...

药品研发

赞同0  5677 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-19 12:33

文章 资料分享|有关ECN的变更和管理文件（5份文件）

分享有关ECN的变更和管理文件（5份文件），有助于了解ECN的变更管控程序。**********************************************************************************...

汽车制造

赞同0  4564 浏览  0 评论 哪托来了 2019-08-16 13:45

文章 FDA针对复杂仿制药仿制药如透皮给药（TDS）发布系列指南

美国 FDA 近期发布了一批 54 篇具体产品生物等效性（BE）指南，42 篇新增，12 篇修订，其中18 篇（12 篇新增，6 篇修订）针对的是非生物复杂药品，14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公...

指南 FDA

赞同0  5706 浏览  0 评论 小懒虫 2018-10-12 14:40

文章 2018.04 GMP监督检查89家药企 431条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2018年05月07日安徽省食品药品监督管理局发布了04月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，04份安徽省局共检查了89家药品生产企业，涉及缺陷的企业有75家，发现431条缺陷，其中严重缺陷6条，主要缺陷32条，一般缺陷393条。&nbs...

制药 审计认证

赞同0  5749 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-30 14:15

文章 知识分享|实验室风险识别方法：LEC法

LEC评价法(美国安全专家K.J.格雷厄姆和K.F.金尼提出)是对具有潜在危险性作业环境中的危险源进行半定量的安全评价方法。用于评价操作人员在具有潜在危险性环境中作业时的危险性、危害性。 该方法用与系统风险有关的三种因素指标值的乘...

质量和风险管理 实验室

赞同0  4722 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 13:17

文章 资料分享|管理沟通（第二版）

管理沟通（第二版）内容介绍这是一本适用于本科同名课程教学的教材。本书有理论阐述简明扼要、注重案例启发、突出实战性、紧贴时代脉搏等特点。本书自初版问世以来，市场表现稳健，受到广大商科师生的欢迎。在*的第二版中，加进了危机管理、跨文化沟通、网络...

图书文献 质量活动

赞同2  4455 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-12 23:53

文章 分享 | ISO 9001：2015外部供方要求解析

作为一个组织来说，不受其外部供方问题的影响是不可能的。有时，组织的供方难免面临不同挑战，比如：濒临破产，需要停止供应某客户正在使用的产品或服务，使其突然面临产品生命周期末端的境地，或面临官司或产品召回的窘境。   如果组织在制定战...

ISO9001

赞同0  5925 浏览  0 评论 加菲 2018-08-13 23:42

文章 《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第424号）

《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。      总　理　　温家宝　　　　　　　　二○○四年十一月十二日　　　病原微生物实验室生物安全管理条例第一章　总　　则第一...

实验室

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文章 知识分享|医疗器械工艺用水质量管理指南

 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日 发布　　为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法...

纯化水系统 医疗器械

赞同0  4434 浏览  0 评论 小懒虫 2019-09-18 16:31

文章 分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

在企范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理？ 3、组织QMS过程所需资源和信息...

审计认证 ISO9001

赞同0  5751 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-26 12:33

文章 分享|ISO 14001-2015程序文件及记录

ISO 14001-2015程序文件及记录 环境因素识别、评价和更新控制程序法律法规和其它要求控制程序能力、培训和意识教育管理程序信息交流控制程序文件控制程序清洁生产实施控制程序对相关方环境施加影响管理程序化工原料、易燃易爆物品和油品管理控...

ISO14001 文件记录

赞同2  5859 浏览  0 评论 冒牌货 2018-08-25 14:48

文章 测量系统分析和统计过程控制 思维导图

测量系统分析和统计过程控制 思维导图***************************测量系统分析 在线预览统计过程控制 在线预览

质量活动 方法工具

赞同0  2116 浏览  0 评论 51zlzl 2021-09-19 12:14

文章 TSCA合规分析报告检测、五种PBT有毒物质检测、TSCA认证

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷 酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔 丁基苯酚 (2,4...

TSCA检测报告 质检报告

赞同0  2278 浏览  0 评论 N18867526847 2021-07-23 17:02