文章 资料分享|GB∕T 19633.1-2015 GB∕T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装

GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装   第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求   Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1:Requi...

医疗器械 国标

赞同0  5131 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-06 17:30

文章 知识分享|189个TS16949中英文术语

CP控制计划，Control Plan    SP支持过程，Support Process   PPM百万分之，Parts Per Million   MP管理过程，Management Process   CPK过程能力指数，Proces...

IATF16949

赞同0  5165 浏览  0 评论 冒牌货 2019-02-23 23:20

文章 洁净的服清洗和检查

洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服，采用专用涤纶长丝，经特殊工艺织造而成，广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能，在医药行业中，洁净服为聚酯/碳条纹织物。清洗洁净服需要的注意事项：第...

洁净车间 清洁验证

赞同0  2760 浏览  1 评论 小懒虫 2021-02-07 22:29

文章 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）   2018年08月31日 发布    　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...

不良事件 医疗器械 法规

赞同5  5818 浏览  1 评论 似水流年 2018-09-01 15:24

文章 资料分享|FDA-Software-Validation软件验证指南

General  Principles  of  Software  Validation;  Final  Guidance  for Industry  a...

指南 计算机化系统验证 FDA

赞同0  4108 浏览  0 评论 小懒虫 2019-12-16 10:07

文章 经验分享|医疗器械注册申请人入门指南

 做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开；更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。一、要知道...

国内注册 医疗器械

赞同0  4485 浏览  0 评论 似水流年 2019-08-28 11:18

文章 资料分享|YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

标准号：YY 0285.1-2017中文标准名称：血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求英文标准名称：Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 1:...

行业标准 医疗器械

赞同0  4243 浏览  0 评论 多多猪 2019-11-04 14:26

文章 医疗器械注册相关信息常用网站

医疗器械相关信息查询常用网站整理如下，供读者参考（复制链接到浏览器打开）：国家级：> NMPA（国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ ）查询数据资料库、法规文件、不良事件等；> CMDE（医疗器械...

CFDA医疗器械注册

赞同0  851 浏览  0 评论 pzbp666 2023-02-25 23:05

文章 分享|EXCEL表格的合理设置和验证

用作记录模板使用的电子表格 此类表格没必要以excel形式出现，建议PDF形式使用   台账类缺陷：有限数据完整性 台账类好的做法目前已使用质量管理系统或文件管理系统代替。EXCEL本身并不包含能够确保数据完整性的功能，因此需要有更多的控制...

验证确认

赞同0  5322 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-07 16:19

文章 医疗器械注册自检管理规定解读

　　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　...

法规 医疗器械

赞同0  2004 浏览  0 评论 pzbp666 2021-10-27 17:43

文章 质量人附件使用（上传下载）

质量人附件使用（上传下载）  为优化质量人网站性能，降低附件上传、下载对网站性能的影响，质量人网站调整了附件上传的类型和大小，以便给大家提供更好的网站使用体验。质量人网站 附件上传、下载可通过使用质量人云盘（https:...

质量人小管家

赞同0  3171 浏览  0 评论 质量人 2020-09-23 12:11

文章 铅笔出口欧洲要做什么认证呢

第一步：如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理，因为他的权威性比较高，唯一的缺点就是价格昂贵。确实，TUV颁发的证书是权威性最高的，但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个，而且CE认证只是对产品安全进行认证，并没有进行...

CE认证

赞同0  1853 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-23 12:00

文章 特殊医学用途配方食品注册申请流程

1.受理机构国家市场监督管理总局食品审评中心2.办理时限1.受理：5个工作日；2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间）。3.审批结果1.《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为5年。2.许可年审或...

食品生产许可

赞同2  591 浏览  0 评论 青青青 2023-07-08 23:17

文章 巴西国家卫生监管局发布更新的医疗器械标准规范指令IN.116

更新版本的标准-医疗器械标准规范指令IN.116若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书，技术标准有在如下列表但版本已过期，在这些版本强制之后，您需要更新技术标准测试报告和证书。ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+E...

法规

赞同0  1391 浏览  0 评论 冒牌货 2022-06-24 08:46

文章 欧盟发布MDCG 2022-21 MDR下关于PSUR的指南

2022年12月16日，欧盟医疗器械协调小组发布了第21份指南，MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (E...

指南 MDCG

赞同0  685 浏览  0 评论 风清飞扬 2023-05-20 18:13