文章 分享|纯化水系统消毒方式

  《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。   制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒...

消毒 纯化水系统

赞同0  5248 浏览  0 评论 加菲 2019-01-08 15:26

文章 分享|510K申报基本原则

510（k）申报的基本原则 510（k）的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510（k）实质等同的判断标准在FD&C法案513（i）条款...

国际注册 FDA

赞同0  5425 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-23 09:02

文章 资料分享|Minitab17数据分析与质量管理附配套资料

Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址：https://www.zlr5.com/thread-61...

minitab

赞同0  924 浏览  0 评论 51zlzl 2023-01-14 11:38

文章 分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被...

ISO9001

赞同2  5828 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-08-06 22:49

文章 医疗器械生产企业供应商审核指南

医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围　　 本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管...

医疗器械 SQE 供应商 指南

赞同4  5727 浏览  3 评论 多多猪 2018-08-31 15:21

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。 本标准不包括使用人体...

医药行业标准

赞同0  3055 浏览  0 评论 pzbp666 2020-10-16 12:04

文章 微量元素分析仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码22-10-02微量元素分析仪器产品描述通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。预期用途用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。推荐...

器械临床评价

赞同0  745 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 09:35

文章 分享|偏差回顾标准操作程序

目  的：明确偏差回顾的目的、要求和方法，使偏差回顾发挥它从系统性角度发现，企业生产质量管理的风险，进而给管理层提出系统性解决措施的要求与建议，从而避免和降低企业生产质量管理的风险。 范 围：企业生产质量过程中产生的偏差，包括实验室外调查的...

文件记录 偏差

赞同1  5613 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-30 08:47

文章 经验分享|IATF16949:2016汽车质量体系纠正和预防措施

一、 定义不同纠正：  为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施； 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。  &nb...

IATF16949 CAPA

赞同1  5069 浏览  0 评论 冒牌货 2019-02-23 17:44

文章 分享|一文，看懂PPAP！

下文就是PPAP（也就是生产件批准程序）的介绍： 一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业，PPAP要求由A...

方法工具

赞同1  5721 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-31 12:45

文章 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。　　一、修订背景和主要过程　　我国医疗器械分...

医疗器械

赞同0  1832 浏览  0 评论 呵呵呵 2021-12-20 22:14

文章 经验分享|清洁验证实施的十大常见误区

Common Pitfalls During Implementation of a Cleaning Validation Program清洁验证计划实施过程中的常见错误BACKGROUND背景Since theinitial discu...

清洁验证

赞同1  4356 浏览  0 评论 打豆豆 2019-09-11 23:16

文章 医疗器械分类规则 （国家食品药品监督管理总局令第15号）

《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 分类规则  第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。  第二条　本规则用于指导制定医疗...

法规 医疗器械

赞同2  5246 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-04 10:18

文章 多参数监护仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码07-04-01病人监护设备产品描述通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。预期用途用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包...

器械临床评价

赞同0  783 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-03-24 08:44

文章 一类医疗器械隔离服备案资料

一类医疗器械隔离服备案资料资料目录：1、产品备案表  （预览）3、产品技术要求（预览）4、产品检验报告（预览）5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（预览）6、生产制造信息  （预览）7、生产管理、质量检验岗位从业人员...

CFDA医疗器械注册

赞同0  1055 浏览  0 评论 51zlzl 2022-11-11 14:51