文章 资料分享|GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准

标准号：GB 28232-2011中文标准名称：臭氧发生器安全与卫生标准英文标准名称：Safety and sanitation standard for ozone generator发布日期：2011-12-30实施日期：2012-05...

国标 消毒

赞同1  4204 浏览  1 评论 加菲 2019-09-20 11:41

文章 质量人使用协议

质量人使用协议欢迎您来到 质量人 。       请您仔细阅读以下条款，如果您对本协议的任何条款表示异议，您可以选择不进入 质量人  。当您注册成功，无论是进入质量人，还是在质量人上发布任何内容（即「内容」），均意味着您（即「用户」）完全...

质量人小管家

赞同0  2422 浏览  0 评论 质量人小管家 2021-04-23 22:32

文章 分享|核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(二）

核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总（二）本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下： NO.15 飞行检查发现的主要问题：产品品种：半导体激光治疗仪检查中发现一般缺陷1...

飞行检查

赞同1  3867 浏览  0 评论 似水流年 2020-01-02 16:23

文章 分享|工艺验证简述

一、序言      1.1 同步验证的一些说明     先来弄清楚几个概念。我刚开始工作，接触工艺验证的时候，就经常在验证方案看到“同步验证”，领导说这个就是和正常生产同步进行的验证。可是在这次附录出来以后，“同步验证”进行了单列，于是就仔...

工艺验证

赞同0  5461 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:25

文章 知识分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。那么，第三类高风险医疗器械临床试验...

临床试验 医疗器械

赞同0  3951 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 10:49

文章 经验分享|CFDA医疗器械注册员必备法规

法律法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利...

法规 医疗器械 NMPA 国内注册

赞同1  5074 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-12 12:59

文章 知识分享|《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》发布

 11月22日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），并公开向社会征求意见。　　征求意见稿包含目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真实性核查五个方面内容，适用...

法规 医疗器械

赞同1  3986 浏览  0 评论 多多猪 2019-11-25 09:10

文章 资料分享|实验室88种化学品的MSDS

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全技术说明书，亦可译为化学品安全说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如pH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康...

实验室 HSE MSDS

赞同1  3944 浏览  1 评论 似水流年 2019-12-07 14:28

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品2）

问题459：水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行？如果提高了浓配的洁净度呢？ 答：从D级升到C级，实际上增大污染的风险，应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。  问题460：灌装间和轧盖间是...

GMP

赞同0  4857 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:37

文章 资料分享|精益思想（珍藏版）

精益思想（珍藏版）内容简介《精益思想》于1996年秋季首次出版，历经十几年，畅销十多个国家，销量达几十万册。《精益思想(珍藏版)》的成功在于它对精益生产方式做了最好的总结，为读者提供了精益的核心原则，实地考察了美国、德国、日本若干具有代表性...

精益管理 图书文献

赞同1  4202 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-17 22:57

文章 资料分享|ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南

资料ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南ISO/IEC17025实验室管理体系应用指南作者：丛黎明，丁钢强，张双凤 主编出版社：浙江大学出版社出版时间：2006　本书结合疾病预防控制机构实验的特点和实践，从质量手册、程序文件、记录...

ISO17025 实验室 图书文献

赞同0  4240 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-08 00:53

文章 分享|FDA对原料药的检查流程

一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药...

审计认证 FDA

赞同0  5173 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-13 09:50

文章 知识分享|无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测频次

    技术指标监测项目  100级 10 000级 100000级 300000级监测方法 监测频次 温度,℃(无特殊要求时)18-281次／班相对湿度，%45—651次／班  风速。m／s  水平层流≥0.4 垂直层汽≥0.3—————...

医疗器械 环境监测

赞同4  4583 浏览  0 评论 pzbp666 2019-05-29 16:40

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第八章 文件管理）

第八章   文件管理 【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。   问题265：只要是质量管理部门的人审核就行，还是必须由质量管理部门负责人...

GMP

赞同0  4851 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 15:27

文章 资料分享|现场改善（第2版）

现场改善（第2版）内容简介为了在当今激烈竞争的全球经济中生存，各种组织需要运作得比从前更加有效，更有盈利能力。培养解决问题的人才、提升生产率、改进质量以及消除浪费，成了至关重要的成功因素。而实现上述目标的经受过检验的策略就包含在这本前沿实践...

5s现场管理 图书文献

赞同0  4199 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-17 23:07