文章 知识分享|FDA 制剂生产厂检查指南

1.简介 该文件旨在为检查药品生产厂家提供一个总体性的指导，以决定他们是否符合药物生产的cGMP法规。该指南应该与IOM(Investigations Operations Manual，即检查操作手册)，其他...

指南 审计认证 FDA

赞同0  4579 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-06 13:09

文章 分享|实验室溶液配制方法与技巧

溶液是由至少两种物质组成的均一、稳定的混合物，被分散的物质（溶质）以分子或更小的质点分散于另一物质（溶剂）中。溶液是混合物。种类分为：一般溶液和标准溶液。物质在常温时有固体、液体和气体三种状态。因此溶液也有三种状态，大气本身就是一种气体溶液...

实验室

赞同0  5380 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-19 23:56

文章 经验分享|检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法

对于检测实验室的工作人员来说，检验方法的验证和步骤的确认是必须了解的知识。一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及...

验证确认

赞同0  2853 浏览  0 评论 小懒虫 2020-11-01 00:26

文章 汽车电子产品可靠性测试标准汇编

车载电子设备可靠性测试标准及项目汇编如下： 一、综述 汽车的控制系统是以高端电子设备为基础，因此电子控制设备的可靠性对整车的可靠性起主导作用。一般来说，使用环境会影响到电子设备和单元的耐久性以及操作性能。因此，汽车电子元...

汽车制造 IATF16949 可靠性测试

赞同0  5344 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:29

文章 医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目  录   一、医疗器械生产企业................................................................................................

不良事件 法规 医疗器械

赞同0  4978 浏览  5 评论 打豆豆 2019-01-07 13:57

文章 资料分享|全面质量管理第三版

全面质量管理第三版 *****************************************全面质量管理第三版.rar 

TQM 图书文献

赞同1  4200 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-08-23 13:40

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第四章厂房与设施）

第四章  厂房与设施 【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。   问题42：企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是...

GMP

赞同0  4758 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 14:37

文章 资料分享|GB∕T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备

标准号：GB∕T 601-2016中文标准名称：化学试剂 标准滴定溶液的制备英文标准名称：Chemical reagent-Preparations of reference titration solutions发布日期：2016-10-...

实验室 国标

赞同1  4206 浏览  0 评论 加菲 2019-08-23 17:44

文章 分享|实验方法验证的31个概念

1.方法确认Method Validation 实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。 注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度...

验证确认

赞同1  5040 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-20 16:15

文章 资料分享|上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告

********************************医疗器械定期风险评价报告.docx

质量和风险管理 医疗器械

赞同0  3585 浏览  1 评论 pzbp666 2020-03-03 09:49

文章 知识分享|美国FDA对有源医疗器械电磁兼容EMC信息审查指南

美国联邦食品药品管理局（FDA）发布了医疗电子产品EMC信息的审查指南性文件。它描述了在上市前提交时应提供的相关有源医疗器械电池兼容（EMC）的必要信息。我们截取转载部分内容，以便让大家更清楚的了解美国市场对医疗电子产品的EMC信息包含了那...

指南 FDA

赞同1  4378 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 13:01

文章 资料分享|现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法

现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法**********************************现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法.rar

六西格玛

赞同2  4136 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-11 13:34

文章 资料分享|医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版

医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册，上册目录：1|医疗器械监督管理条例国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定附：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂...

法规 医疗器械

赞同0  1942 浏览  0 评论 51zlzl 2021-09-30 17:35

文章 分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

ISO9001质量管理体系审核要点汇总 范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理...

管理体系

赞同0  5460 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-23 23:22

文章 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器

GB 14232.1-2020  人体血液及血液成分袋式塑料容器标准简介：本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。 本部分适用于带有采血管、输血插...

国标 医疗器械

赞同0  3051 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-08-24 12:51