文章 飞检4家药企查出37项缺陷

2018年10月17日，四川省南充市药监局发布公告，通报四川元安药业股份有限公司、南充远锦气体有限公司、四川省景弘制药有限公司、四川省新鹿药业有限公司飞行检查情况。 共查出37项缺陷，其中主要缺陷1项，一般缺陷36项。南充市药监局...

审计认证

赞同1  5242 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-18 09:17

文章 电熨斗做CE专业办理

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

SONCAP认证

赞同0  1707 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-30 15:10

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（六）

第七章  采 购 第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。​ 第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 这个采购...

法规 医疗器械

赞同0  4959 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:42

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（四）

第五章 文件管理 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 为什么质量管理体系文件，要包括：质量方针、质量目标、质量手册呢？其实每个行业都有每个行...

法规 医疗器械

赞同2  4957 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:32

文章 分享|飞检通报，7药企被查出63条缺陷，1药企被收GMP证书

10月22日，浙江省药监局发布药品生产企业飞行检查情况通报，包括浙江国光药业有限公司、宁波寿全斋中药饮片有限公司、浙江天瑞药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司等7家药企的GMP飞行检查情况，如下：  企业名称：浙江国光药业有限公司 企业法...

制药 审计认证

赞同0  5184 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-31 13:55

文章 知识分享|MDR下的医疗器械临床评价

MDR下的医疗器械临床评价原图下载MDR临床评价.png

临床注册 MDR 医疗器械

赞同0  3836 浏览  0 评论 打豆豆 2019-12-06 09:38

文章 鞋架怎么申请沙特SABER认证

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

Saber认证

赞同0  1701 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-29 16:07

文章 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验

紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验目 的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡 (下简称指示卡) 在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。试验器材(1) 紫外线照度计 (在计量标定有效期...

消毒

赞同0  2680 浏览  0 评论 pzbp666 2020-12-24 11:48

文章 经验分享|医疗器械现场体系核查内容要点

判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反...

医疗器械 审计认证

赞同0  2688 浏览  0 评论 51zlzl 2020-12-21 12:14

文章 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

一、医疗器械使用不良事件监测指导思想 深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的...

法规 医疗器械

赞同1  5023 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-14 12:55

文章 国家药监局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果

2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范...

医疗器械 审计认证

赞同2  4887 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:04

文章 蜡笔出口沙特做SABER认证

出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书（PC证书）1. 进口商在SABER系统平台注册账户，然后注册产品。如若不会注册产品，请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号...

Saber认证

赞同0  1713 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-25 16:33

文章 资料分享|欧洲药典8.0中文版

资料分享|欧洲药典8.0中文版********************************资源链接：欧洲药典8.0中文版

欧洲药典

赞同0  2213 浏览  0 评论 51zlzl 2021-06-11 13:06

文章 临床试验常见英文缩写对照

临床试验常见英文缩写对照

临床试验

赞同0  2560 浏览  0 评论 加菲 2021-02-03 18:43

文章 医用检测卡激光打标机胶体金层析卡激光喷码机IVD测试卡壳激光打印

体外检测卡是激光打标有什么优势？        医疗行业是近几年国家大力发展的行业之一，尤其是快速诊断行业；在国家大力支持的同时，IVD行业的产品也取得了飞一样...

设施设备 医疗器械 体外诊断试剂

赞同1  3466 浏览  0 评论 laisailaser 2020-03-30 14:57