文章 美国食品药品监督管理局的质量体系规范21CFR820【QSR820】

Part 820——质量体系法规——目录 　　820.1 范围 　　820.3 定义 　　820.5 质量体系 　　820.20 管理职责 　　820.22 质量审核 　　820....

QSR820

赞同3  5299 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-24 11:08

文章 饮水机的SONCAP认证要怎么办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

赞同0  1663 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-30 15:14

文章 分享|医疗器械过程确认的实施及控制方法

医疗器械过程确认的实施及控制方法 作者：郑竣译 通过对 GHRF/SG3/N99-10:2004（第2版）质量管理体系—过程确认指南的分析和理解，介绍医疗器械生产过程确认的方法、内容、准则和控制方式，阐述如何执行过程确认并在过程确认活动中持...

医疗器械 验证确认

赞同0  5225 浏览  0 评论 未知用户 2018-09-14 13:04

文章 资料分享|GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求

标准号：GB 27955-2011中文标准名称：过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求英文标准名称：General requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasm...

国标

赞同0  3974 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-24 16:37

文章 广东省第二类医疗器械产品注册优先审批程序

各地级以上市食品药品监督管理局，省局行政许可处、审评认证中心、政务服务中心，省医疗器械质量监督检验所：《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。现印发给你们，请...

医疗器械 法规

赞同0  4207 浏览  0 评论 pzbp666 2019-07-10 16:06

文章 CFDA官方解读《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日 发布 为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审...

法规 医疗器械

赞同0  5214 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-12 08:12

文章 资料分享|医疗器械洁净室(区)检查要点指南-北京(2013版)

随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指...

洁净车间 医疗器械

赞同0  4756 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-24 11:08

文章 颈椎内窥镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口进入人体内，用于成像和诊断。推荐路径同品种...

器械临床评价

赞同0  685 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-12 16:15

文章 画笔做英国UKCA认证怎么办理

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

赞同0  1670 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-23 11:58

文章 实验室供应商评价

        目前实验室对供应商的评价中存在一些问题，供应商评价体系过于简单，不能涵盖许多重要的评价要素。例如，对于提供服务机构的环境条件和技术能力没有关注，对于试剂耗材没有经过验收，校准后的仪器设...

实验室

赞同0  654 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-28 15:21

文章 分享|GMP数据完整性检查要点

数据完整性 　　数据完整性(data integrity)：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 　　–并不是计算机化系统实施后才出现的 　　–适用于电子数据和手工(纸质)数据 　　–企业应当处于一种基于...

GMP

赞同1  5077 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-10-18 12:54

文章 资料分享|无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器...

指南 无菌医疗器械

赞同0  4755 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:19

文章 分享 | 20个超级经典的质量管理体系审核案例，值得SQE看10遍！

【案例1】 某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问：“温湿度如何控制？” 检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张，而...

SQE

赞同0  5303 浏览  0 评论 加菲 2018-08-13 23:24

文章 分享|验证/分布试验的8个步骤

第1步——编写验证计划 首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。 必须符合的法规与要求 首先审核设施质量指南中所列...

验证确认

赞同2  4817 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-02 22:24

文章 药监局发文，药品生产企业按这43条自查

3月5日，黑龙江省药监局发布通知，开展药品生产企业质量安全自查专项行动。 通知显示，要求药品生产企业根据药品生产管理和质量控制真实情况，对物料控制、生产过程、产品检查、产品质量等内容进行自查，如实填写《风险隐患自查表》《企业自查报告真实性...

飞行检查 制药

赞同0  4608 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-06 12:36