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文章分享|验证/分布试验的8个步骤

第1步——编写验证计划首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。必须符合的法规与要求首先审核设施质量指南中所列...

验证确认

似水流年 回复了问题 2018-12-29 12:42 QA: 问答 QA是什么?主要做什么？

似水流年: QA：Quality Assurance，质量保证一、中国GMP对QA的要求：第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保： (一) 药品的设计与研发体现本规范的要求； (二) 生产管理...

近期，国家药品监督管理局组织对7家医疗器械生产企业进行了飞行检查，并通报了检查结果。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1.原辅料质量标准已更新为新版，但旧版没有作废标识。(规范第二十五条) &nbs...

医疗器械 飞行检查

冒牌货 回复了问题 2018-12-27 12:56 质量和风险管理 HSE: 问答石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

冒牌货: 风险管理是HSE管理体系的核心，对生产经营过程中的风险进行识别、评估和控制是开展HSE管理体系工作的核心内容。一般来说突发事件风险主要包括社会安全、公共卫生、事故灾难、自然灾害等四种类型。具体到石油化工企业而言主要是道路交通运输风险、办公场所着火风险以及仓储产品及仓储场所的风险。 1、产品的运输...

冒牌货 回复了问题 2018-12-27 12:53 HSE: 问答什么是HSE管理体系？

冒牌货: 简单来说就是识别危害、评价风险和控制风险的一个系统工程。具体来说，hsse代表涉及安全的四个主要方面：健康、安全、安保和环境。即：H表示健康，S表示安全，另一个S表示安保，E表示环境。这一体系要求在健康、安全、安保与环境上采取系列管理措施，以求不断提高公司的管理和运营效果。hsse的最终目标是让“安...

文章分享|药厂微生物实验室的设计与管理

药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验...

制药 实验室

文章分享|简述清洁方法的制定

一、清洁方式工艺设备的清洁，通常可分为手工清洁方式和自动清洁方式，或两者的结合。手工清洁方式的特征是主要由人工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程度，直至清洁完成。常用的清洁工具一般有能喷洒清洁剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼...

制药 清洁验证

薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 10:13 清洁验证: 问答清洁验证的流程是什么？

薛定谔的龙猫: 完整的清洁验证一般可按以下几个工作阶段依次进行 1.开发阶段根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。 2.方案准备阶段对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备的内表面积；根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，...

薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 09:45 洁净车间: 问答洁净区消毒清洁有哪些？

薛定谔的龙猫: 消毒方法 1、紫外线灭菌法紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、...

文章分享|医疗器械生产质量管理规范-2014版

医疗器械生产质量管理规范第一章　总　则　　第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。　...

法规 医疗器械

小懒虫 回复了问题 2018-12-26 23:44 研发测试: 问答新产品的研发分为那几个阶段？

小懒虫: 新产品研发项目可分为七个阶段 1. 新产品开发准备阶段新产品概念设想市场调研确保公司的新产品设想市场调研活动能够符合并促进公司整体战略和新产品战略的达成和发展确保公司的新产品概念设想融合技术和经营可行性》新产品设想的筛选基于公司产品规划和资源条件进行新产品开...

似水流年 回复了问题 2018-12-26 18:06 国内注册: 问答医疗器械注册审查流程是什么？

似水流年: 审查流程： 1、初审境内产品申报项目需经申请人所在省局初审进口产品申报项目直接提交至国家局 2、受理由国家局行政受理大厅统一受理。受理后第一时间转医疗器械技术审评中心开展审查。 3、审查中心同国家药监局器械注册司、中国生物医学工程学会中国生物材料学会成立创新医疗器械审查办公室，共同负击对创...

文章分享|PRP,OPRP,CCP的区分

前提方案 PRP,prerequisite program 在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品；注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语如：...

食品 ISO22000

多多猪 回复了问题 2018-12-25 16:49 ISO22000: 问答如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

多多猪: HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）: HACCP表示危害分析的临界点。控制确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生...

多多猪 回复了问题 2018-12-25 09:17 建筑工程: 问答建筑工程飞行检查是什么意思

多多猪: 建筑工程飞行检查是指第三方工程质量评估单位为加强在建项目的工程质量管理，通过建立和实施第三方安全飞行检查制度(简称飞检)，进一步强化建设工程安全的监督管理。飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。采取“五不二直”（不发...

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