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ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:24
检验仪器
问答 什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？
ku1314520: 在精馏塔逐板计算中，往往可以发现某一板和相邻板的组成变化较大，因而温度变化也较大，在操作发生变化时，该板的温度变化最灵敏，所以称此板为灵敏板。采用灵敏板控制的好处是：（ 1 ）变化灵敏，调节准确。（ 2 ）可以提前看出塔釜物料的变化趋势，提前调节，避免轻组分带入釜液中。
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:59
微生物检验
问答 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？
加菲: 灵敏度试验用于无菌检验培养基，促生长试验（USP）用于微生物限度培养基，适用性试验指培养基的适用性，包括无菌的灵敏度试验和微限的促生长试验，除了上述微生物生长的支持能力，适用性还包括一些理化和外观指标。参考：中国药典2015年版《1100生物检查法》
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:20
医疗器械技术评审
问答 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？
薛定谔的龙猫: 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品建议在产品名称中增加血管部位作为特征词，例如冠状动脉球囊扩张导管（冠脉球囊扩张导管）、神经血管导丝、外周血管微导管等。 
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:55
UDI
问答 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？
bullet: 硬件方面，应确认扫码设备能否根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等。 软件方面，应确认系统是否有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN（GTIN不足14位时应在前面补零为14...
文章 经验分享|冻干菌种复苏操作
经验分享|冻干菌种复苏操作
1、检查产品的有效期，按照说明书准备好菌株复苏所需要的用具与培养基平板、斜面。2、用75%酒精对产品表面进行消毒。待干，按照瓶蓝盖上箭头方向剥开密封包装。3、调校移液枪（或准备无菌吸管）。吸取配套的复苏液体约300-500uL。4、将复苏液...
菌种
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:54
原子吸收光谱
问答 请问磷酸中的硅怎么做？
呵呵呵: 用分光光度法，磷钼蓝光度法试试。 
文章 知识分享|伦比亚食品药品医疗器械耗材IVD注册列表
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序号哥伦比亚 医疗器械 中文1Aceptación de Certificados de   cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros ...
国际注册 医疗器械
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？
风清飞扬: 凡士林一般作为医用辅料或基质外用使用，经皮吸收，一般日治疗量没有太多限制，按常规算法接受限度偏严格，清洗和检测成本偏高。可以考虑专线生产，只检微生物。  
文章 IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规（中文、英文版）
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欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）----------------------------...
法规 体外诊断试剂 MDR
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-12 09:57
仓储物流
问答 仓库物料编号如何编？
多多猪: 先定物料编码规则，然后逐一进行编码   1、物料编码规则，2、进行物料分类，3细节分类
文章 AEC-Q101认证标准解读
AEC-Q101认证标准解读
AEC-Q101即基于失效机制的分立半导体应用测试认证规范。今天Lab Companion就和大家聊一聊AEC-Q101。现如今，半导体分立器件被广泛应用到消费电子、计算机及外设、网络通信、汽车电子、LED显示屏等领域，而汽车领域是全球半导...
AEC_Q认证
文章 经验分享|医疗器械EO灭菌确认报告
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医疗器械EO灭菌确认报告 1.生产企业编制的确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经...
医疗器械 灭菌
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:22
临床试验
问答 临床试验中的随机是什么？
pzbp666: 　在对照试验中如果试验用药品被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提...

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