软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

4835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

1470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

2199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法规对清洁验证有哪些要求？

7719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

3180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

4157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

6339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

8171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

6240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

6426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

5300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

2997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证的流程是什么？

8020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论