分享|澳大利亚医疗器械注册指南
在澳大利亚,医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件),用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。
在澳大利亚生产医疗器械,必须通过合格性评定,检查医疗器械是否符合在相关国家市场(如澳大利亚、欧洲及美国)上市的标准要求;销售医疗器械则必须在器械电子申请报关系统(DEAL)进行在线申请,完成在澳大利亚治疗品注册处(ARTG)的产品注册。ARTG是注册处的一个治疗产品备案制度,要求经销商对所生产和经营(包括进出口)的医疗器械产品负责。
监管机构:澳大利亚治疗品管理局(TGA)
在澳大利亚生产经营医疗器械产品,本土生产商需获得治疗品管理局颁发的合格评定证书;海外生产商则需要具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。生产商将合适的合格评定证书交给经销商,再由经销商通过DEAL系统进行提交作为生产商资质的证明。
TGA审评后将通过生产商的资质证明申请。经销商通过DEAL系统提交医疗器械申请并缴纳一定申请费用,TGA会把该医疗器械添加到ARTG备案中。经销商必须缴纳年费,TGA需对产品进行上市后的监测。
网址:www . tga.gov.au
海外生产商需具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。
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