无源器械送注册检验清单
-
-
pzbp666 这家伙很懒，还没有设置简介
0 人点赞了该文章 · 1570 浏览
（1）试验合同（2份）
说明:检验类别：省内按实际检验类别勾选对应类别即可，省外勾选“委托检验”，型号、编号及生产日期必须填，如无法确定请备注“见样品”，如有差异型号，请在试验合同备注栏列明具体的型号。
（2）技术要求（3份）
（3）产品编制说明（1份）
（4）医疗器械产品型号差异性检验申请（无源）（1份）
说明: 如有型号差异，需填此表。
（5）注册样品（理化性能单个检验项目需8个样品量以上）、差异性型号单个检验项目需要提供5个样品量
（6）样品真实性承诺书（1份）
（7）说明书（特殊产品需要）
产品样品数量举例说明：
注意事项：
1）请核对试验合同与技术要求里面的型号规格是否一致；
2）上述所有资料均需盖封面及骑缝章；
3）产品技术要求需符合医疗器械产品技术要求编写指导原则。
全部 0条评论