ICH指南实施时间汇总表(国际）

截至2021年9月，ICH共发布实施63个指导原则文件，分三级，涉及安全性、有效性、质量和多学科四个方面，详见下表，这与CDE官网ICH工作办公室发布的是一致的，本文清单数量引自于ICH的《2021 PROJECT REPORT》（报告完成日期2021年9月9日），该项目报告调研评估了中国国家药品监督管理局（NMPA）等六个非常任和非创始监管机构的实施水平，调研结果将用于支持培训需求以及 ICH 成员相关的活动。该调研旨在帮助 ICH 管理委员会确定非常任、非创始监管成员是否符合其加入资格标准，并帮助对未来 ICH 成员资格感兴趣的观察员参考调研结果以确认其资格。

（1）Quality Guidelines质量指导原则

（化工、医药、质量保证相关指导原则，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，目前有20个，其中Q1稳定性整体按一个指导原则进行实施；

(2) Safety Guidelines安全性指导原则

（实验室动物实验等临床前研究相关指导原则，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，目前有16个；

（3）Efficacy Guidelines有效性指导原则

（人类临床研究相关指导原则，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，目前有22个；

（4）Multidisciplinary Guidelines多学科指导原则综合学科

（内容交叉涉及以上三个分类，不可单独划入任何一类的指导原则，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，目前有5个，笔者注意到ICH M8 eCTD不在公布的实施清单之内。

ICH指南实施时间汇总表（国内）

近年来，中国高度重视药品监管法治化建设，药品监管政策法规、标准、指导原则等与国际规则和实践加速接轨，高度重视药品监管科学化进程，加快推进药品监管科学行动计划，2021年9月，CDE官网更新了，笔者关注到ICH专栏项下设有“ICH指导原则实施情况汇总”专栏。本文引用的ICH指南执行中术语有以下三种情况：

目前国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有56个ICH指导原则，其中Q系列17个，S系列15个，E系列20个，M系列4个。实施时间表分类汇总如下：

(1) Q系列

ICH目前有20个，中国国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有17个ICH指导原则（其中Q1和Q7为一级指导原则，其它都为三级指导原则）、未明确实施时间点的3个指导原则，其中1个（Q12）在ICH发布的实施报告标记的是实施中（In the process of implementation）、2个（Q4B 和Q6B）标记为未实施（Not yet implemented）状态。

提醒注册人需注意的是Q3C(R6)在CDE官网显示是已实施状态，但在ICH发布的实施报告Q3C(R8)版本，还未在中国实施。

（2）S系列

ICH目前有16个，中国国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有15个ICH指导原则（都为三级指导原则）、未明确实施时间点的1个指导原则（S5(R2) ），在 ICH发布的实施报告标记的是已实施状态，引用的是2021年1月25日国家药监局发布关于适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第15号），该公告未包含S5(R2) 。

(3) E系列

ICH目前有22个，中国国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有20个ICH指导原则（其中E6（R2）为一级指导原则、E2A、E2B(R3)和E2D为二级指导原则，其它为三级指导原则）、未明确实施时间点的2个指导原则（E14、E18 ）在 ICH发布的实施报告标记的是实施中（In the process of implementation）状态。

 提醒注册人需注意的是E12A在CDE官网显示是已实施状态，但在ICH发布的实施报告E12 Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs版本，还未在中国实施。

(4) M系列

ICH目前有5个，中国国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有4个ICH指导原则（其中M1和M4为二级指导原则，其它为三级指导原则）、未明确实施时间点的1个指导原则（M3(R2)）在 ICH发布的实施报告标记的是实施中（In the process of implementation）状态。