一、判断题（ 每题4分，共20分 ）
1、药品不良反应报告的原则是报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件。（ ）
2、医疗机构、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地的药品监管部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。（ ）
3、药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。（ ）
4、化妆品与药品的本质区别是不具有预防和治疗疾病的功能。（ ）
5、化妆品不良反应包括生产、职业性接触化妆品及其原料和使用假冒伪劣产品所引起的病变或者损害。（ ）
二、不定项选择题（ 每题4分，共40分 ）
1、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（ ）内报告。
A. 立即 B. 7天 C. 15天 D. 30天
2、在不清楚是否属于药品、医疗器械和化妆品不良事件时，应当遵循（ ）的原则。
A. 发生即报 B. 可疑即报 C. 严重即报 D. 死亡即报
3、开展医疗器械不良事件监测工作的意义是（ ）。
A. 促进生产厂家对器械进一步改进 B. 提高临床医生的业务水平
C. 减少不良事件的发生 D. 以上都是

4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）、（）的过程( )。
A.发现 B.报告 C. 评价 D. 控制
5、医疗器械不良事件产生的原因有（ ）
A.上市前研究的局限性 B.产品的固有风险 C.产品性能、功能故障或损坏
D.标签、使用说明书中存在错误或缺陷
6、发生疗医器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在( )内报告；
A.4日 B.3日 C. 6日 D. 7日
7、属于化妆品的是（ ）。
A. 驱蚊花露水 B. 漱口水 C.香皂 D.香水
8、不属于特殊用途化妆品的是（ ）。
A.护肤类 B.防晒类 C. 染发类 D. 烫发类
9、正确的医疗器械注册证号有（）
A、湘食药监械(准)字2013第2200082号 B、国食药监械(进)字2004第345100号 C、国械注准20213160615 D、 国械注许20163160068
10、正确的化妆品产品信息有 （）
A、国妆特进字J20191332 B、 国妆特字G20130891 C、卫妆特字(2007)第0854号
D、国妆备进字20141456
三、简答题（ 每题10分，共40分 ）
1.什么是药品不良反应？


2.新的药品不良反应的概念？


3.什么是医疗器械不良事件？


4.什么是化妆品不良反应?