2023年第一次医疗器械产品分类界定

建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）

（一）注射用透明质酸钠冻干粉：由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无菌产品。使用时用注射用水溶解。一方面用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用，改善皮肤状态，另一方面声称所含L-肌肽具有清除自由基和抗氧化作用，甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2可以延缓透明质酸钠在体内的降解速度。

（二）注射用透明质酸钠复合溶液：由非交联透明质酸钠、多聚脱氧核糖核苷酸、甘露醇、甘油组成。为一次性使用无菌产品。注射进入皮肤真皮层，通过透明质酸钠的保湿、补水作用，用于改善皮肤状态。声称所含多聚脱氧核糖核苷酸可促进细胞中腺苷A2a的生成，为细胞生长提供营养物质的，缓解注射后的炎症，促进创口的愈合，协同透明质酸钠改善皮肤状态。

（三）注射用透明质酸钠复合溶液：由非交联透明质酸钠、多聚核苷酸、磷酸盐缓冲液组成。为一次性使用无菌产品。一方面注射进入皮肤真皮层，通过透明质酸钠的保湿、补水作用，用于改善皮肤状态。另一方面声称所含多聚核苷酸（1）可降低炎性细胞因子的表达，减轻注射后的炎症反应；（2）诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；（3）通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质，提高成纤维细胞增殖和生长能力，协同透明质酸钠改善皮肤状态。

（四）含碘海醇液体栓塞剂：由聚（N-异丙基丙烯酰胺-CO-甲基丙烯酸丁酯）、氯化钠、碘海醇（造影剂）、氨丁三醇、依地酸钙钠、盐酸、注射用水组成。为一次使用无菌产品。一方面用于各种富血管性实质脏器肿瘤的栓塞治疗。另一方面所含碘海醇用于显影。

（五）消痔安软膏：由软膏（水、透明质酸钠、氢化蓖麻油、聚乙二醇、羟乙基纤维素、醋酸钠、乙烯基吡咯烷酮、二葡萄糖氯已定、薄荷醇、二氢槲皮素和椒样薄荷油）、软膏管以及直肠插管涂药器组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求[需氧菌总数＜100cfu/g、霉菌和酵母菌总数＜100cfu/g、（大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出]。一方面，声称可以成膜并具有保湿性。可保护受损的肛门和肛周表面。另一方面，二氢槲皮素具有清热解毒作用，二葡萄糖氯已定为消毒防腐药。椒样薄荷精油有清热解毒和抑菌消炎的作用。用于直肠部位、肛门、肛周的浅表创面的护理。

（六）可吸收聚氨基酸内窥镜止血粉：由聚谷氨酸钠和聚赖氨酸组成粉末。为一次性使用无菌产品。使用时，先将止血粉从弹簧瓶中注入到注射器中，再将注射器与一次性使用内窥镜给药管/胃肠镜喷洒管连接，推动注射器尾部直到本产品喷出到胃肠道出血处。声称一方面可以通过与血液接触后进行可逆交联形成粘合剂凝胶，附在胃肠道出血部位，形成机械屏障，起到粘合和覆盖的作用，达到止血目的，可降解被人体吸收。另一方面，产品声称对患者产生抗菌或抑菌作用。用于胃肠道手术中，当通过加压、结扎或其他常规止血措施无效或难以实施的情况时的胃肠道出血（消化道毛细血管、静脉和动脉出血）的辅助止血。

（七）细菌纤维素敷料：由细菌纤维素、聚六亚甲基双胍、纯化水和PET膜（高分子塑料薄膜）组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称产品所含成分细菌纤维素具有吸收液体和释放液体双重特性。外敷于伤口时，能够根据伤口渗液情况，可吸收伤口渗液或释放水分至伤口，为伤口愈合提供湿润环境；另一方面，根据产品提供的实验报告显示，产品具有抑菌的作用。用于浅Ⅱ度烧伤创面的覆盖和护理。

（八）医用成膜敷料：由纯化水，白凡士林、甘油、305乳化剂、明胶、山梨酸钾和羟苯乙酯组成。非无菌提供。一方面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，根据产品提供的抑菌报告显示产品具有抑菌作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

（九）口腔溃疡凝胶：由聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、苯磺酸、甘油、糖精钠、左旋薄荷醇、色素、纯化水和涂抹棒棉签组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（菌落总数≤100cfu/ml；真菌菌落总数≤100cfu/ml；金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠菌群应不得检出）。声称一方面通过苯磺酸的强吸水性和酸蚀特性，使口腔溃疡位点的粘膜组织变性、沉淀和凝固，形成坏死组织膜层，致使神经末梢不再灵敏，从而不再感觉到疼痛，达到缓解疼痛的目的；另一方面通过聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠的物理成膜特性，在坏死组织膜层表面再形成一层物理保护层，从而实现物理遮蔽创口，以保护口腔溃疡床下组织免受环境刺激。

（十）医用抗菌抗病毒口罩：由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体由内层、中间层、外层组成。内层和外层采用键合胍类抗菌齐聚物（PHMGC）的聚丙烯无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布制成。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，耳挂式口罩带采用弹力松紧织物制成，绑带式口罩带采用无纺布制成。为一次性使用无菌/非无菌产品。声称PHMGC分子带有电正性，可与微生物细胞质膜带电负性的磷脂层相吸而錨着；PHMGC分子结构中存在大量的脂肪链，与细菌的细胞膜磷质层中的脂肪链或亲脂性病毒脂质膜结构相似，可溶解细菌的细胞膜或亲脂性病毒的脂质膜，使其内容物渗漏，实现抗菌抗病毒作用。用于（1）不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理；（2）医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护；（3）医疗工作环境下佩戴，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。

（十一）医用一次性抗病毒抗菌防护服：由连帽上衣、裤子、鞋套组成。非无菌提供，一次性使用。采用含有细小的银离子、复合双链季铵盐及有机高分子复合材料的非织造布，缝制或粘合或热合加工制成。声称可通过库伦引力捕获并包裹病毒和细菌，达到抗病毒、抗菌的效果。用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。

（十二）含无机抗菌剂的宫颈治疗支架：类蘑菇型，外观呈椭圆形球面，有凹凸两面，凹面松软似海绵体，呈蜂窝状，有一柱状凸起，凸面无毛刺。采用天然橡胶、无机抗菌剂制成，无机抗菌剂由载铜/锌沸石（Cu、Na、K）x（Mg、Zn、Ca、Sr、Ba）y[Alx+2ySin-（x+2y）O2n]H2O组成。为一次性使用无菌产品。一方面，使用时直接贴敷宫颈面，内层蜂窝状体可吸附炎性分泌物和脓血。另一方面，声称所含无机抗菌剂可活化接触产品表面的氧气，使氧气变成活性氧，活性氧进入附着在产品和宫颈表面的细菌内，与细菌的脱氢酶发生氧化作用，从而破坏了细菌中脱氢酶的巯基，使细菌无法进行能量代谢，处于被抑制状态，随后死亡。用于辅助治疗宫颈内膜外移感染。

（十三）口腔溃疡凝胶：由美洲大蠊提取物、聚乙烯醇、甘油、薄荷脑、卡波姆、氢氧化钠、尼泊金丙酯钠和纯化水组成。为非无菌提供产品，有微生物指标限度（细菌菌落总数≤200cfu/g；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。一方面声称通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。另一方面声称所含的美洲大蠊提取物具有抗肿瘤、促进组织修复、增强免疫、抗氧化、抗炎、抗菌作用，可加速细胞外基质合成和分泌，开放巨噬细胞通道后细胞功能激活，加速中性粒细胞自发、趋化运动的功能，使伤口中性粒细胞数量增加、趋化功能加强，吞噬能力提高，用于促进创面修复。

（十四）口腔溃疡凝胶：由海藻酸钠水凝胶组成，包装于推注给药器中。海藻酸钠水凝胶由海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、甘油、山梨醇、反式肉桂醛、百里香酚、香芹酚、聚氧乙烯氢化蓖麻油、木糖醇、纯净水组成。为非无菌提供产品。一方面声称在组织创面形成保护层，物理遮蔽创口；另一方面百里香酚可以与细菌细胞膜脂质双分子层的极性头基区结合影响膜的通透性，造成细菌细胞膜的结构和功能的异常；香芹酚携带的自由羟基可导致H+与K+离子被动转运穿过细菌细胞膜，使细菌细胞功能紊乱，从而达到抑菌、防止感染的作用，为创面愈合提供洁净环境。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛，促进创面愈合。

来源：2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总