巴西ANVISA重大医疗器械注册
巴西ANVISA重大医疗器械注册
巴西医疗器械ANVISA认证注册。南美洲的巴西,是一个经济大国。在医学上可能相对于其他国家有些欠缺,所以基本医疗器械都是靠海外进口。目前巴西也有自己的医疗器械注册认证,就是ANVISA认证。相比于美国FDA,欧盟CE等,可能巴西的这个认证知名度很低。但是在严谨性上并不亚于FDA等很多。而且ANVISA审查时间6个月-2年,所以企业要有一定的耐心等待。当然注册需要有在巴西的代理人四级分类二三四级labeling需要葡萄牙语所有利益相关者都需要许可,产品许可持有人,进口商,经销商GMP 检查。巴西医疗器械市场监管机构ANVISA宣布了其大学董事会(RDC)决议185/2001的重大更新。这些变化将有助于加强该国的医疗器械注册法规
范围
对RDC No. 185/2001的更新进一步界定了医疗器械风险分类的规则、标签和使用说明的要求以及医疗器械的通知或注册程序。
1.采用新技术的特定分类规则,包括软件作为医疗设备(SaMD)和纳米材料。更新后的分类规则通常与欧盟 MDR 分类保持一致
2.将通知、注册和变更规则合并到一个 RDC 中
3.纳入医疗器械文件库的规则。注意:这需要将使用说明 (IFU) 上传到ANVISA门户
4.纳入联合会格式的规则。
5.采用技术档案的目录结构(IMDRF的目录),从而能够使用为多个司法管辖区准备的档案。
6.预测成品、包装、标签和 IFU 的枯竭情况。
7.程序性重新评估过程的正式化。
8.对文本进行全面现代化和术语更新。
在巴西开展业务的医疗器械制造商应审查此更新中的变化,以使其产品能够进入市场。巴西医疗器械及其配件的风险分类、程序、规格和通知流程是强制性的。重要的是要注意,体外诊断(IVD)设备,翻新医疗设备和个性化医疗设备不受这些更新的影响。
新决议将如何影响风险分类的工作方式?
医疗器械将根据其给患者带来的风险水平进行分类,监管过程将随着风险水平的增加而变化。
风险分类如下:
Ⅰ.低风险
Ⅱ.中等风险
Ⅲ.高风险
Ⅳ.最大风险
据该决议第6条,被归类为I类和II类的医疗器械应予通知。根据该决议第7条,被归类为III类和IV类的医疗器械需要注册。
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