第一部分：EMA与EDQM的简介
欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency，简称EMA)是隶属欧盟（EU）的一个机构，负责药品的评估和监管。主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物健康。协调集中审批产品的评估和监控，制定技术指南并提供科学建议。EMA负责颁布实施药事法规技术指南并对法规条款做出解释。

欧洲药品质量管理局（European directorate for quality of medicines and health care，简称EDQM）是欧洲委员会的一个机构，其成员包括39个国家和欧盟（EU），还包括29个观察员（含中国和WHO），致力于实现统一整个欧洲大陆及其他地区安全药物质量标准。EDQM的标准在《欧洲药典》中发布，该标准在世界范围内被视为科学基准，在成员国具有法律约力。相对于主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品管理局(EMA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是证明产品的适用性和通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）的网络系统对药品进行市场监督。

第二部分：药品在欧盟上市的审批程序简介
为了整合审评资源，提升审评效率，欧盟对药品上市审批设立了四种程序：

欧洲药品评价局(European Agency for the Evaluation of Medical Products，简称EMEA)负责执行“集中审批程序”。集中审批程序可以通过一次上市许可申请（MAA），可以获得在全部欧盟成员国外加冰岛、挪威和列支敦士登三个EEA国家的上市许可，上市产品有一个统一的商品名，和一套统一的产品特性概要（SmPC），标签和说明书，并且具备24个欧盟各国语言版本。根据欧洲法律，EMA承担的是技术审评的角色，而正式授予上市许可的是欧盟委员会（European Commission），所以EMA与欧盟委员会类似于中国CDE与NMPA的关系。

集中审批程序的优点：

a）欧盟范围内统一审批：集中审批程序由欧洲药品管理局（EMA）负责，所有欧盟成员国共同参与评估和批准过程，可以实现欧盟范围内的统一审批，降低了重复审批的成本和时间。

b）高水平专家参与：集中审批程序由EMA组织专家评估团队对药品进行评估，包括药品疗效、安全性、质量等方面，参与评估的专家都是欧洲范围内的顶尖专家，可以保证审批的专业性和严谨性。

c）加速上市进程：集中审批程序审批周期相对较短，可以加速药品上市的进程，使患者能够更早地获得治疗。一次申请欧盟所有国家同步授权、集中的药品安全性监测、所有欧洲语言版本的产品信息同时可及。

集中审批程序的缺点：

a）审批难度高：集中审批程序适用于治疗高风险疾病的药品，审批难度较大，需要提供大量的研究数据和证据，申请者需要投入较多的时间和资金进行研发和申请。

b）审批风险高：集中审批程序的审批标准较高，申请者需要提供充分的研究数据和证据，如果申请被拒绝，将会浪费申请者的时间和资金。

c）竞争压力大：集中审批程序的审批范围较广，申请者需要与其他竞争者进行竞争，如果其他竞争者的药品更具竞争力，可能会影响申请者的审批结果。

2）非集中审批程序（Decentralized Procedure，DCP）

各成员国负责“非集中审批程序”。是多个成员国之间共识认可的非集中申请程序。根据指令2004/27/EC，非集中审批适用于尚未在任何欧盟成员国上市的药品，它允许制药公司同时提交上市许可申请给几个欧盟成员国共同审评。其中一个成员国将作为参考成员国带头评估申请。在程序结束时，参考成员国提出的评估报告草案、产品特性概要（SmPC），标签和说明书由其他相关成员国批准。

非集中审批程序的优点：

a）程序简化：非集中审批程序由各成员国的国家监管机构负责，程序相对较简化，适用于一些不需要集中审批的药品。

b）地方化服务：非集中审批程序在成员国境内完成，可以更好地服务于当地患者，降低审批成本，加快药品上市进程。

c）市场竞争：非集中审批程序适用于更广泛的药品类型，审批周期相对较短，可以在更短的时间内使药品上市，增加市场竞争。

非集中审批程序的缺点：

a）不同审批标准：不同成员国的国家监管机构审批标准可能不同，会导致审批结果的差异。

b）重复审批：不同成员国的国家监管机构可能会重复审批同一药品，增加了申请者的审批成本和时间成本。

c）缺乏协调性：由于不同成员国的国家监管机构可能存在审批标准和程序上的不同，可能会导致审批结果的不一致。

3）互认程序（Mutual Recognition Procedure，MRP）

互认程序是指药品在一个欧盟成员国的上市许可得到其他欧盟成员国的承认。为了符合互认程序的资格，药品必须已经在一个欧盟国家获得上市许可，该国被称为参考成员国（Reference Member State, RMS）。而其他欧盟成员国，又称为相关成员国（Concerned Member State, CMS），有90天时间认可参考成员国的上市许可，以及产品特性概要（SmPC），标签和说明书。如果一个相关成员国拒绝承认参考成员国的上市许可，该问题将提交给协调小组（ The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human, CMDh），协调小组应在60天内达成共识。如果没有达成一致，程序将提交给EMA人用药品委员会（CHMP）进行仲裁，最后将EMA委员会的意见转发给委员会。

非集中审批程序和互认程序的区别：互认程序适合于药品已经在一个欧盟国家获得上市许可的情形，非集中审批程序适用于尚未在任何欧盟成员国上市的药品。互认程序和非集中审批程序都由欧洲药品监管机构首脑会( HMA) 负责，通过HMA官方网站（https://www.hma.eu/）查询互认程序和非集中审批程序上市的药品信息。

互认程序的优点：

a）简化审批流程：互认程序适用于已在欧盟成员国上市的药品，可以简化审批流程，降低药品上市的成本和时间成本。

b）提高效率：互认程序可以使药品更快地在欧盟范围内上市，加快了患者获得治疗的速度。

c）增加销售机会：药品在一个欧盟成员国上市后，可以通过互认程序获得在其他成员国销售的机会，扩大了销售市场。

互认程序的缺点：

a）药品差异：不同成员国对于同一药品的审批标准和要求可能存在差异，如果审批结果不一致，可能会影响药品在其他国家的销售。

b）申请难度：互认程序需要提交充分的研究数据和证据，申请者需要投入较多的时间和资金进行研发和申请。

c）竞争压力大：药品在互认程序中需要与其他竞争者进行竞争，如果其他竞争者的药品更具竞争力，可能会影响药品的销售和市场份额。



4）单一成员国审批程序（National Procedure）

在一个成员国申请上市的一国申请程序。不在集中审批程序范围内的药品或在EMA成立之前已经获得上市许可的药品属于单一成员国审批程序。

单一成员国审批程序的优点：

a）程序简化：单一成员国审批程序由一个成员国的国家监管机构负责，程序相对较简化，适用于只在一个成员国销售的药品。

b）快速审批：单一成员国审批程序的审批周期相对较短，可以快速地将药品推向市场。

c）更好的协调性：单一成员国审批程序中只有一个国家监管机构参与审批，协调性更好，不容易出现国家之间审批标准和程序的不一致问题。

单一成员国审批程序的缺点：

a）欧盟范围内不统一：单一成员国审批程序只适用于一个成员国，药品无法在欧盟范围内推广销售，无法覆盖更广泛的市场。

b）审批结果难以转化：药品在单一成员国上市后，需要重新申请其他成员国的批准，审批结果难以转化，需要再次投入时间和资金进行申请。 作者：一只团子团子呀 https://www.bilibili.com/read/cv23321298/ 出处：bilibili