知识分享|伦比亚食品药品医疗器械耗材IVD注册列表
序号 | 哥伦比亚 医疗器械 | 中文 |
1 | Aceptación de Certificados de cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros países | 接受其他国家的GMP证书 |
2 | Certificación o ampliación de la capacidad de producción a establecimientos de productos cosméticos, de higiene doméstica o absorbentes de higiene personal; Visita para la verificación del cumplimiento de condiciones sanitarias y verificación del cumplimiento de condiciones sanitarias por ampliación a establecimientos fabricantes de productos plaguicidas de uso doméstico. | 化妆品 卫生用品扩产证明 |
3 | Ampliación de la certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) o Buenas Prácticas de Laboratorio. | 药厂扩产GMP、GLP证明 |
4 | Asignación de la Inspección Permanente en plantas de beneficio, desposte y desprese animal bajo Decreto 1500 de 2007 y 2270 de 2012 | 动植物福利等等 |
5 | Asignación de la Inspección Permanente en Plantas de beneficio, desposte y desprese de animales de abasto público bajo Decreto 2278 de 1982 | 动植物福利 |
6 | Asignación, reconocimiento o renovación de código de Notificación Sanitaria Obligatoria para productos Cosméticos | 化妆品必须注册码 |
7 | Asignación, reconocimiento o renovación de código de Notificación Sanitaria Obligatoria para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal | 个人清洁用品 |
8 | Auditoría y Certificación de Establecimientos Exportadores de Carne, Productos Cárnicos Comestibles o Derivados Cárnicos de Terceros Países que desean Admisibilidad de sus Productos en Colombia | 肉制品 |
9 | Autorización para la fabricación de suplementos dietarios en plantas fabricantes de medicamentos y productos fitoterapeúticos con base en la revisión de las validaciones de limpieza | 膳食补充剂植物药物 |
10 | Autorización previa de publicidad para bebidas energizantes, medicamentos de venta libre, fitoterapéuticos de venta libre, homeopáticos de venta libre, suplementos dietarios, dispositivos médicos y equipos biomédicos categoría IIA, IIB y III | 能量饮料 |
11 | Autorización sanitaria de plantas de beneficio animal de las especies bovinos, bufalinos, porcinos y aves de corral, desposte y desprese destinados para consumo humano | 牛肉等 |
12 | Certificación de Buenas Prácticas Clínicas- BPC- en las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se llevan a cabo investigación con medicamentos en seres humanos, mediante uso o aplicación | GLP |
13 | Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro. | IVD和医疗器械GMP |
14 | Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a Establecimientos que elaboren y adapten Dispositivos Médicos sobre Medida de Prótesis y Órtesis Externa | 植入物的GMP |
15 | Certificación de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos | 医疗器械仓储 |
16 | Certificación de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Reactivos de Diagnostico In Vitro. | IVD仓储 |
17 | Certificación de Capacidad de Producción a establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos sobre medida para salud visual y ocular | 眼科器械生产许可 |
18 | Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y Médula Ósea ó Verificación de requerimientos ó Verificación de centros de almacenamiento temporal de tejidos | 血液人体器官GMP |
19 | Certificación de Cumplimiento de las Condiciones Sanitarias de Bancos de Tejidos y Médula Ósea. | 血站等 |
20 | Certificación de Cumplimiento de las Condiciones Sanitarias para la apertura de una nueva área o ampliación de una línea de los Bancos de Tejidos o de Médula Ósea | 血站等扩大面积 |
21 | Certificación de la Implementación del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico (Hazard analysis critical control points) HACCP, en la Industria de Alimentos y/o certificación a plantas de beneficio animal de acuerdo a su clasificación | HACCP食品 |
22 | Certificación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) en motonaves o buques pesqueros con destino a la Unión Europea | HACCP食品 |
23 | Certificación Normas Técnicas de Fabricación a establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico | 家用卫生用品生产规范 |
24 | Certificación para establecimiento procesador de alimentos y bebidas alcohólicas en condiciones sanitarias y Buenas Prácticas de Manufactura | 食品和酒类的GMP |
25 | Certificación, ampliación o renovación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) o Buenas Pràcticas de Laboratorio (BPL) o Buenas Practicas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE). | 药品GMP、GLP、GSP和BE测试等等 |
26 | Certificaciones y Autorizaciones de los productos competencia del INVIMA | 竞赛用产品 |
27 | Certificado de Buenas Practicas de Manufactura Cosmetica (BPMC – Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética) | 化妆品GMP |
28 | Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) o Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). | GMP、GSP、GLP等 |
29 | Certificado de Exportación de Medicamentos y Preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales | 天然药品出口 |
30 | Certificados de calidad de producto, análisis de laboratorio y liberación de lotes | 产品质量分析证、实验室分析和批放行 |
31 | Certificados de Capacidad de Producción, de almacenamiento y/o acondicionamiento, concepto técnico de condiciones sanitarias, Buenas Practicas y Buenas Prácticas de Manufactura | 仓储规范 |
32 | Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias a establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos y de Reactivos de Diagnóstico In Vitro | 医疗器械和IVD生产条件规范 |
33 | Concepto técnico de las Condiciones Sanitarias para la apertura o ampliación de una línea o area de producción de establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro que ya cuenten con Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias | 医疗器械和IVD 生产扩建 |
34 | Definición de medidas sanitarias, por solicitud del interesado | |
35 | Evaluación de protocolos de investigación en medicamentos en fase de pre-comercialización, Concepto técnico para la aprobación de protocolos de investigación con dispositivos médicos prototipo y para la aprobación de protocolos de investigación con reactivos de diagnóstico | 医疗器械和ICD上市前研究规范 |
36 | Evaluación farmacológica de medicamentos; evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos; evaluación para la inclusión de nuevos ingredientes para suplementos dietarios, Concepto técnico especializado para reactivos de diagnóstico categoría III, que no sean de países de referencia | 天然药物和膳食补充药理学研究 |
37 | Inscripción de establecimientos de alimentos | 食品设施 |
38 | Inscripción de fábricas de productos de la pesca y acuicultura para la exportación a la Unión Europea | 鱼类出口欧洲 |
39 | Inscripción de Recurso Humano para el mantenimiento y verificación de la calibración de los Dispositivos Médicos considerados equipos biomédicos de tecnología Controlada IIB y III | IIB和III类医疗器械 |
40 | Inspección y certificación de alimentos, materias primas y bebidas alcohólicas de importación y exportación en sitios de control en primera barrera | 食品和酒类 |
41 | Modificación de Registro Sanitario, Permiso Sanitario o de comercialización , cambios o actualización de Notificación Sanitaria | 后注册 |
42 | Modificación de resoluciones de certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) | GMP法规修正 |
43 | Permiso de Comercialización para equipos biomédicos de tecnología controlada de fabricación nacional e importados Clase IIB | Biomedical IIB类上市许可 |
44 | Registro Sanitario automático de Reactivos de Diagnóstico In Vitro importados en la Categoría I y II | IVD I和II类注册 |
45 | Registro Sanitario automático para Dispositivos Médicos y Equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de fabricación nacional e importados Clase I y IIA | I和IIA类医疗器械注册 |
46 | Registro Sanitario automático para Reactivos de Diagnóstico In Vitro de fabricación nacional e importados en las Categorías I y II | I和IIA类IVD注册 |
47 | Registro sanitario de medicamentos de fabricación nacional nuevos y/o renovaciones incluidos en normas farmacológicas colombianas | 国产药品注册 |
48 | Registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos complejos de fabricación nacional | 国产顺势疗法药物注册 |
49 | Registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos complejos importados | 进口顺势疗法药物注册 |
50 | Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos fitoterapéuticos tradicionales de fabricación nacional | 国产植物来源药物注册 |
51 | Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos fitoterapéuticos tradicionales importados | 进 |
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