知识分享|伦比亚食品药品医疗器械耗材IVD注册列表

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序号

哥伦比亚 医疗器械 

中文

1

Aceptación de Certificados de   cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros países

接受其他国家的GMP证书

2

Certificación o ampliación de la   capacidad de producción a establecimientos de productos cosméticos, de   higiene doméstica o absorbentes de higiene personal; Visita para la   verificación del cumplimiento de condiciones sanitarias y verificación del   cumplimiento de condiciones sanitarias por ampliación a establecimientos   fabricantes de productos plaguicidas de uso doméstico.

化妆品 卫生用品扩产证明

3

Ampliación de la certificación de   cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas   de Elaboración (BPE) o Buenas Prácticas de Laboratorio.

药厂扩产GMP、GLP证明

4

Asignación de la Inspección   Permanente en plantas de beneficio, desposte y desprese animal bajo   Decreto 1500 de 2007 y 2270 de 2012

动植物福利等等

5

Asignación de la Inspección   Permanente en Plantas de beneficio, desposte y desprese de animales   de abasto público bajo Decreto 2278 de 1982

动植物福利

6

Asignación, reconocimiento o   renovación de código de Notificación Sanitaria Obligatoria para productos   Cosméticos

化妆品必须注册码

7

Asignación, reconocimiento o renovación de   código de Notificación Sanitaria Obligatoria para productos de higiene   doméstica y productos absorbentes de higiene personal

个人清洁用品

8

Auditoría y Certificación de   Establecimientos Exportadores de Carne, Productos Cárnicos Comestibles o   Derivados Cárnicos de Terceros Países que desean Admisibilidad de sus   Productos en Colombia

肉制品

9

Autorización para la fabricación de   suplementos dietarios en plantas fabricantes de medicamentos y productos   fitoterapeúticos con base en la revisión de las validaciones de limpieza

膳食补充剂植物药物

10

Autorización previa de publicidad para   bebidas energizantes, medicamentos de venta libre, fitoterapéuticos de venta   libre, homeopáticos de venta libre, suplementos dietarios, dispositivos   médicos y equipos biomédicos categoría IIA, IIB y III

能量饮料

11

Autorización sanitaria de plantas de   beneficio animal de las especies bovinos, bufalinos, porcinos y aves de   corral, desposte y desprese destinados para consumo humano

牛肉等

12

Certificación de Buenas Prácticas Clínicas-   BPC- en las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se llevan a   cabo investigación con medicamentos en seres humanos, mediante uso o   aplicación

GLP

13

Certificación de Buenas Prácticas de   Manufactura (BPM), para establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos   y Reactivos de Diagnóstico In Vitro.

IVD和医疗器械GMP

14

Certificación de Buenas Prácticas de   Manufactura a Establecimientos que elaboren y adapten Dispositivos Médicos   sobre Medida de Prótesis y Órtesis Externa

植入物的GMP

15

Certificación de Capacidad de   Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos

医疗器械仓储

16

Certificación de Capacidad de   Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Reactivos de Diagnostico In Vitro.

IVD仓储

17

Certificación de Capacidad de Producción a   establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos sobre medida para salud   visual y ocular

眼科器械生产许可

18

Certificación de Cumplimiento de las Buenas   Prácticas para Bancos de Tejidos y Médula Ósea ó Verificación de   requerimientos ó Verificación de centros de almacenamiento temporal de   tejidos

血液人体器官GMP

19

Certificación de Cumplimiento de las   Condiciones Sanitarias de Bancos de Tejidos y Médula Ósea.

血站等

20

Certificación de Cumplimiento de las   Condiciones Sanitarias para la apertura de una nueva área o ampliación de una   línea de los Bancos de Tejidos o de Médula Ósea

血站等扩大面积

21

Certificación de la Implementación del   sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico (Hazard analysis   critical control points) HACCP, en la Industria de Alimentos y/o certificación   a plantas de beneficio animal de acuerdo a su clasificación

HACCP食品

22

Certificación del Sistema de Análisis de   Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) en motonaves o buques pesqueros   con destino a la Unión Europea

HACCP食品

23

Certificación Normas Técnicas de   Fabricación a establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y   limpieza de uso doméstico

家用卫生用品生产规范

24

Certificación para establecimiento   procesador de alimentos y bebidas alcohólicas en condiciones sanitarias y   Buenas Prácticas de Manufactura

食品和酒类的GMP

25

Certificación, ampliación o renovación de   cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Buenas Prácticas   de Elaboración (BPE) o Buenas Pràcticas de Laboratorio (BPL) o Buenas   Practicas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).

药品GMP、GLP、GSP和BE测试等等

26

Certificaciones y Autorizaciones de los   productos competencia del INVIMA

竞赛用产品

27

Certificado de Buenas Practicas de   Manufactura Cosmetica (BPMC – Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética)

化妆品GMP

28

Certificado de cumplimiento de las Buenas   Prácticas de Manufactura (BPM), Certificado de Buenas Prácticas de   Elaboración (BPE) o Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

GMP、GSP、GLP等

29

Certificado de Exportación de   Medicamentos y Preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales

天然药品出口

30

Certificados de calidad de producto,   análisis de laboratorio y liberación de lotes

产品质量分析证、实验室分析和批放行

31

Certificados de Capacidad de   Producción, de almacenamiento y/o acondicionamiento, concepto técnico de   condiciones sanitarias, Buenas Practicas y Buenas Prácticas de Manufactura

仓储规范

32

Concepto Técnico de las Condiciones   Sanitarias a establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos y de   Reactivos de Diagnóstico In Vitro

医疗器械和IVD生产条件规范

33

Concepto técnico de las Condiciones   Sanitarias para la apertura o ampliación de una línea o area de producción de   establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos y Reactivos de   Diagnóstico In Vitro que ya cuenten con Concepto Técnico de Condiciones   Sanitarias

医疗器械和IVD 生产扩建

34

Definición de medidas sanitarias, por   solicitud del interesado


35

Evaluación de protocolos de   investigación en medicamentos en fase de pre-comercialización, Concepto   técnico para la aprobación de protocolos de investigación con dispositivos   médicos prototipo y para la aprobación de protocolos de investigación con   reactivos de diagnóstico

医疗器械和ICD上市前研究规范

36

Evaluación farmacológica de   medicamentos; evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales   aceptadas con fines terapéuticos; evaluación para la inclusión de nuevos   ingredientes para suplementos dietarios, Concepto técnico especializado para   reactivos de diagnóstico categoría III, que no sean de países de referencia

天然药物和膳食补充药理学研究

37

Inscripción de establecimientos de   alimentos

食品设施

38

Inscripción de fábricas de productos   de la pesca y acuicultura para la exportación a la Unión Europea

鱼类出口欧洲

39

Inscripción de Recurso Humano para el   mantenimiento y verificación de la calibración de los Dispositivos Médicos   considerados equipos biomédicos de tecnología Controlada IIB y III

IIB和III类医疗器械

40

Inspección y certificación de   alimentos, materias primas y bebidas alcohólicas de importación y   exportación en sitios de control en primera barrera

食品和酒类

41

Modificación de Registro Sanitario,   Permiso Sanitario o de comercialización , cambios o actualización de   Notificación Sanitaria

后注册

42

Modificación de resoluciones de   certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

GMP法规修正

43

Permiso de Comercialización para   equipos biomédicos de tecnología controlada de fabricación nacional e   importados Clase IIB

Biomedical IIB类上市许可

44

 Registro Sanitario automático   de Reactivos de Diagnóstico In Vitro importados en la Categoría I y II

IVD  I和II类注册

45

Registro Sanitario automático para   Dispositivos Médicos y Equipos biomédicos que no sean de tecnología   controlada de fabricación nacional e importados Clase I y IIA

I和IIA类医疗器械注册

46

Registro Sanitario automático para   Reactivos de Diagnóstico In Vitro de fabricación nacional e importados en las   Categorías I y II

I和IIA类IVD注册

47

Registro sanitario de medicamentos de   fabricación nacional nuevos y/o renovaciones incluidos en normas   farmacológicas colombianas

国产药品注册

48

Registro sanitario de medicamentos   homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos   complejos de fabricación nacional

国产顺势疗法药物注册

49

Registro sanitario de medicamentos   homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos   complejos importados

进口顺势疗法药物注册

50

Registro sanitario de preparaciones   farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos fitoterapéuticos   tradicionales de fabricación nacional

国产植物来源药物注册

51

Registro sanitario de preparaciones   farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos fitoterapéuticos   tradicionales importados

发布于 2019-06-06 09:38

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