标准简介：

本文档提供了有关上市后监视流程的指南，供医疗设备制造商使用。此上市后监视过程符合相关的国际标准，尤其是ISO 13485和ISO14971。本文档介绍了制造商可以用来收集和分析适当数据，为反馈过程提供信息并使用此过程的主动和系统的过程。满足适用的法规要求，以从后期制作活动中获取经验。可以使用此过程的输出：

—作为产品实现的输入；

-作为对风险管理的投入；

—监视和维护产品需求；

-与监管机构进行沟通；或者

—作为改进过程的输入。

本文档未涉及监管机构要进行的市场监督活动。它既未指定制造商的生产或后期生产活动所导致的适用法规要求所采取的行动，也未向监管机构报告。本文档无意替代或更改适用于上市后监管的法规要求。 

标准号：ISO TR 20416-2020

中文标准名称： 医疗设备-上市后制造商监督

英文标准名称：Medical devices -- Post-market surveillance for manufacturers

标准语言：英文

发布日期：2020-07

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在线预览：ISO TR 20416-2020 Medical devices -- Post-market surveillance for manufacturers

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ISO TR 20416-2020 Medical devices -- Post-market surveillance for manufacturers