印度监管机构

The Central Drugs Standard Control Organisation- CDSCO（中央药物标准控制局），是负责印度药品，医疗器械和化妆品管制的政府机构。它的职责是负责确保印度药品，医疗器械和化妆品的质量和安全性，并监管各企业和机构的行为。因此，CDSCO 负责制定和更新各种医疗器械的标准和法规，审查并批准医疗器械的注册申请。另外，CDSCO还需要监管印度境内医疗器械从注册、生产、销售、输送和进出口的全流程，监管药品和医疗器械的生产，以及对生产和销售不符合标准的医疗器械进行调查，协助有关机构展开处罚。

CDSCO对于医疗器械注册和规范使用的审核监管日趋严格。在印度新规 （The Medical Device Rules, 2017) 实施之前，医疗器械不一定要完成注册才能进入印度市场售卖。在新规实施初期（2018/1/1-2020/2/11），印度法规仅要求37种MD ("Notified Medical Devices") 需要注册。然而，CDSCO在2020/2/11出台了Medical Devices (Amendment) Rules, 2020，对所有的医疗器械和体外诊断器械要求必须完成产品注册后才能进入印度市场。由此可见，印度对于医疗器械的监管是日益重视，对于法规也是在不断地更新完善，因此，制造商在进入印度市场前，需要对注册和进口相关手续文件做好充分的理解和准备，以随时应对印度当局的监督和管制。

印度当地代表

按照印度当地法规的规定，医疗器械的注册需要通过印度当地有相关医疗器械资质的公司进行提交，持证人同时也是产品的实际进口商。通常，外国制造商可以通过建立当地的公司，或者通过指定一个在印度的许可进口商/独立第三方来提交自己的产品注册申请。大多情况下制造商会委托自己的进口商或者分销商来代为提交产品注册和作为产品注册证书的持有者，但是这种模式常常会遇到来自进口商或者分销商的阻力。因为如果需要更换分销商或者增加分销商，而原有的进口商或者分销商不配合转证和完成进口相关流程，就会阻碍产品正常进入印度。

另外一种常见模式是制造商自己在印度建立实体公司，但是这种模式1. 取得相关资质和执照，2. 同时需要雇佣最低要求数量的员工，这种模式对于企业固然是一笔不小的前期投入。所以，通过一个独立专业的第三方持证，是现在越来越多制造商选择的第三种模式。通过印度专业第三方持证并完成进口手续的一站式服务，当地分销商可以更加专注在销售上，而制造商既可以不被印度分销商制约，又能同时减低注册成本。

印度当地代表的职责：

① 作为产品注册证书持有人，代表制造商与印度当局CDSCO进行沟通；

② 协助制造商准备注册产品技术文件，申请表格和提交申请；

③ 协助制造商准备体系文件资料；

④ 协助制造商申请其他所需证书（电子废弃物处理许可证，医疗产品中使用电池的BIS证书等）；

⑤ 协助制造商完成产品进口手续；

印度产品分类

根据印度法规The Medical Devices Rules, 2017, 在印度，医疗器械被分为Class A, Class B, Class C, Classs D.

主要的注册路径分为两种：

① Notified Medical Device Registration注册

② Non-Notified Medical Device Registration注册

印度注册要点

● 产品的注册有效期是5年，注册过期前，印度代表可安排申请证书更新和费用缴纳；

● 印度产品注册如何能确保申请的高效精准以及减少发补的次数，前期正确地按照当局法规对产品进行分类分组显得尤为重要；

● 印度注册提交可以使用英语技术文件；

● 作为制造商在印度当地的实际进口商，印度代表在产品完成注册后会负责协助制造商完成产品进口清关，卫生废弃处置等等相关后续流程。