经验分享|启动风险评估计划的7个步骤
质量风险管理是一个协调、促进和提高风险相关的科学决策的系统过程。
所有质量风险管理活动,不论其本质上是前瞻性还是回顾性的,都应在启动任何风险评估前进行充分的计划。计划的严密性应与潜在风险对产品质量的影响相一致。
计划活动应包括(取决于评估的正式程度):
确定问题描述、范围、已知的假设和期望的结果
在可能的情况下,一次仅着力于解决一个流程的问题,之前在参加质量风险管理的培训时,老师就反复强调质量风险管理需要有明确的目标,这其实和系统的验证很像,需要明确界定系统的范围,不同的质量风险管理活动之间,也应该尽可能避免重复。确定由专家组成的适当团队,以及一个公正(尽可能)、经过培训的协调人
,协调人应该尽可能保持相对的独立性,想到一个有趣的问题,如果一个人被要求在文件的审批过程中保持独立性,是不是就一定不能在文件上签字?
确定风险管理的正式程度,选择适当工具以获得预期结果
关于工具的选择和使用,之前的质量风险管理系列中进行过分享,TR54中也有一张详细的表格,在这里就不去多说了,不同的工具有不同的适用场景。确定如何记录质量风险管理活动
记录的形式也是多样的,比如正式的报告或者体现在文件的修订中,体现了不同的文件正式程度的要求。识别并收集相关信息、参考文件和潜在风险或其对产品和患者影响的相关数据
数据是支持决策的依据,这也体现出了质量风险管理的科学性,哪些文件在质量风险管理过程中参考或者被引用到,有必要在质量风险管理活动中进行计划。指定风险管理过程的期限、预期目标和适当的决策
没有目标完成日期和指定人的行动项都是耍流氓的行动项,同时需要明确定义标准。确定一个报告和沟通计划
质量风险管理的沟通是贯穿整个质量风险管理活动的,遇到问题,需要及时Escalate到高层进行进一步的决策。适当记录这些计划要素并获得管理层对质量风险管理活动的支持(包括资源分配)也是很重要的。
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