质量和风险管理

质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。

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trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:27
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问答 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？
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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:38
质量和风险管理 GB9706
问答 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？
51zlzl: 首先，YY/T0316标准针对所有医用设备，而GB9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。其次，YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平，而G...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-09 13:17
质量和风险管理 不良事件
问答 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？
51zlzl: 一般是指注册上市时提出的一些附加条件，比如应急审批时提出继续完成的事项。一般适用于高风险的产品注册。
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医疗器械 质量和风险管理
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-29 11:11
质量和风险管理
问答 DFMEA和PFMEA有什么不同？
呵呵呵: 1、区别   DFMEA用来识别零件的关键特性，PFMEA用来识别过程的关键特性；DFMEA告诉大家零件哪些地方是重要的点，PFMEA告诉大家零件的制造过程中哪些要素是重要的，同时需要告诉大家，过程中的哪些要素失效了，会导致零件的重要的点出现失效。举个例子说，DFMEA中识别出了...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-04-29 17:11
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问答 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？
51zlzl: 医疗器械定期风险评价报告提交说明
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