资料分享|CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》
检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证,是数据质量的重要组成部分,对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。
ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》(以下简称ISO/IEC17025标准)对仪器在采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都有明确要求,而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理,通过实施仪器验证,可以确保仪器的管理持续满足ISO/IEC17025标准的要求,证明仪器稳定可靠,持续符合预定用途。
本文件主要依据ISO/IEC17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则》编制,同时参考了我国的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等有关文件,可为实验室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足ISO/IEC17025标准对仪器设备的要求,是针对仪器设备的更全面、更具体的管理指导性文件。
本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南,注重仪器对预期用途的适用性,可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室实施仪器验证提供具体指导,本文件以目前检测实验室中使用较为广泛的液相色谱仪为例,提供了实施仪器验证的具体范。
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