第十章 销售和售后服务

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。​

销售记录这个怎么才能满足可追溯性？这个我想大家都有自己的绝招，但是现在通常是通过一个唯一码来进行控制的，这个唯一编码越合理，你的追溯性就越强，最近国内器械出口美国不是也要进行一个“器械唯一标识”吗。对于销售记录来讲上边的信息真的没什么好说的了，最低要求了。

第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

近法规出的很频繁，从制造、经营、使用都有相应的管理规范，生产企业自营的一定要注意了。经营的相关要求你也要形成相应的管理体系文件，只不过你不需要拿证（经营许可）。如果选择医疗器械经营企业，就要对其进行监管和控制，否则一旦出现质量问题，生产企业也脱不了干系。怎么管，医疗器械经营质量管理规范有明确的规定了，对于生产企业，其实他就是你的服务商，如果你将其纳入到供应商来管理，再好不过了。毕竟不光是资质的问题，如果你有冷链要求，你就真的放心你的产品在他那里，是不是真的能够保证呢？这些都是靠前预防、中控制、后回顾来完成的。前预防就是审计，中控制就是定期的检查、后回顾通过总结评价供应商当年的表现。切记，当经营公司出问题时，一定要通过国家法规文件的规定及时上报，不良反应有不良反应的管理流程，召回有召回的管理流程，动都动了，你该报告就报告吧。否则责任就是你们共同的了。

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

法规真的说了好几个相适应了，生产厂房、物料存储、检测实验室、这又来了一个售后服务能力。为什么其实很明显对吧。生产量大必然会带来大量的投诉对吧，当然生产量不大也一样一堆投诉是吧，销售后的产品还有维护对吧，这就需要企业建立专业的售后团队，职责分工明确，内勤、外事、技术支持等等。企业当然应当建立健全售后服务制度。其中包括企业最初的装机操作、培训服务后期的维护服务、解决技术问题等等，这些其实都是应当形成售后记录的。干什么用啊，肯定分析后找到改进产品的方向，从而更加满足用户需求啊。

第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。 由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

上边刚说安装，法规就对安装有要求了。其实说白了，如果我们是客户，我们会怎么要求供应商为我们服务呢？按着这个思路，就能将“确定安装要求和安装验证的接收标准”写清楚了，写清楚干什么啊，肯定是统一对公司内部的工程师进行培训啊，让所有人都按这个要求去操作，这样才能保持出厂产品服务的一致性，既然安装了肯定就要有安装和验收记录对吧。说到这我想问问大家，大家平常买生产、检定设备（需要供应商安装时），有没有主动要求对方提供这些东西呢？对方是不是在安装完成主动提出过要让你签字确认呢？如果大家都做了，那至少我们做的规范，如果没做那就从今天起做做看吧。同样的，我们为客户做了，我们一定要及时、准确的记录，那样才是真的为了我们产品好啊。 对于自己没有建立安装队伍的，肯定就要多费心了，因为要将自己的安装要求、维护要求，通通明晰后形成文件，然后对服务商进行相应的指导，记得一定要保留指导记录啊（培训记录）。没有的赶紧的，别渗着了，不要在按老思路来了，包出去了就什么也不管了，出了事情，你想跑都跑不掉。

第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

顾客反馈处理程序，我们一直都有做对吧，但是从来都不想对外公布对吧。为什么，一个是产品真的问题很多，多到自己都不好意思拿出来了。一个是有问题但是得不到解决，不得不藏着。流程本身也有很多问题对吧。一反馈就打个电话，直接到了质量部。根本不过滤一下是不是一个投诉，还是一个建议性的。另外投诉是真投诉，还是虚假投诉，都不得而知。所有其实顾客反馈处理程序应该是先在销售和和售后服务部门吸收，按照表单该调查的调查、该回访的回访，该审核的审核，才回到公司内部的，这样其实里边的反馈内容就详实了。对了，最好培训销售和售后服务人员该怎么去写反馈的信息，别上来五花八门，因为笔者经常组织各类管理流程的会议，经常有问题写的不清楚而浪费大家宝贵时间的会议。 怎么处理、如何处理其实都很清楚了，如果是企业问题，应当对其问题给出企业的书面说法，然后通过销售和售后反馈回去。并给出公司的承诺（处理措施），得到客户的谅解。如果不是企业问题，也要有要书面的调查结论，然后反馈回去。 所有的反馈都要有反馈单，并分类，便于统计分析。 （本文来源： 医疗器械注册与临床）