天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总

本次汇总共9家医疗器械生产企业的飞检情况。，供大家学习交流。 

NO.1飞行检查发现的主要问题：    

本次检查共发现缺陷2条，其中严重缺陷项1条，一般缺陷项1条，具体描述如下：

严重缺陷项1条：

规范第二十四条 企业生产产品“一次性选择性XV琼脂培养基”过程中添加“克林霉素”、“杆菌肽”成分，但企业未制定该工序相关技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书等。

一般缺陷项1条：

规范第二十七条 企业生产产品“一次性厌氧琼脂培养基”随工单（JL-7.5.1-01-04）中“3.高压灭菌”记录“开始灭菌时间为13:54，灭菌时长为30分钟，灭菌结束时间为13:24”。

处理措施  ：停产整改

NO.2飞行检查发现的主要问题：      

本次检查共发现缺陷11条，均为一般缺陷项，具体描述如下：

1、规范第七条 企业管理者代表任命书未更新。

2、规范第十七条 成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。

3、规范第四十一条 企业制定的《采购控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》中的要求，制定供应商的文件审核、进货查验、现场审核等审核要点。

4、规范第四十四条 企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物项目检验，而是以供货方的检验报告替代。

5、规范第五十条 提供的生产批号为19I02批次的产品批记录中，缺少包装封口的参数记录。

6、附录2.1.3 员工健康档案不全，档案中未见质检员郑某的健康档案。

7、附录2.2.9注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施，也无压差监测，且清洗间穿越中间库进入，无法避免交叉污染。

8、附录2.2.12风淋室旁边无旁开门。洁净室组装车间内电气管路裂开，未密封。

9、附录2.2.14 成品库区储存的代加工产品，其库房一侧墙壁临时使用地托垒起替代，无法防止昆虫和其他动物进入。

10、附录2.6.9 公司与委托方确认的环氧乙烷灭菌工艺确认其方案和报告中的温度分别为50±5℃、52±3℃ ，其报告中没有说明变更的因素;且确认的工艺环氧乙烷使用量为15Kg±0.5Kg,但提供的灭菌工艺文件为7.5Kg±0.25Kg,二者不一致;提供的环氧乙烷灭菌批记录中要求的温度为45~60℃，与确认的灭菌参数不一致。

11、附录2.7.2制水系统未设置总进水口，且纯化水电导率监测记录显示实际电导率监测值与企业规定“电导率≤2uS/cm”不符。

处理措施  ：限期整改

NO.3飞行检查发现的主要问题： 

本次检查共发现缺陷14条，均为一般缺陷项，具体描述如下：

1、规范第九条 检验员王某无检验相关学习经历和任职经历，但在20190903的一次性使用手术包检验报告中担任主检。

2、规范第十一条 缺少部分员工健康档案。

3、规范第十四条 灭菌车间现场的环氧乙烷罐秤未计量; 成品库、解析间无通风设施，且成品库未配置湿度控制的措施 ，其温湿度记录仅记录到8月10日。

4、规范第十七条 原料库不合格品区存放无关物品，成品库未设置召回区，退货区和待验区未划分。

5、规范第二十条 生产设备无明显的状态标识。

6、规范第二十五条 （1）现场发现三份质量手册，无现行有效的质量手册，作废的质量手册未按照规定盖“作废文件”章；（2）未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定更新不良事件管理制度。

7、规范第四十三条 查阅一次性使用手术衣的采购记录时，未提供其采购物料的清单。

8、规范第五十条 批生产记录中封口工序未标明工艺参数（250±5℃），“环氧乙烷灭菌指示卡”的温湿度、真空度数值与标准参数不符，不能保证有效灭菌时间为12h。

9、规范第五十九条 无菌试验未记录对照的阳性菌种的批号及传代信息。

10、附录2.2.13 裁剪车间存在有脱落木屑的操作台。

11、附录2.2.14 洗衣间存在直接裸露的下水口，未按地漏进行管理。

12、附录2.3.4 未明确制水系统储罐和输送管道的消毒时间规定，也未提供消毒的记录。

13、附录2.6.2 公司规定的《十万级洁净区清洁消毒标准规程》中规定使用的消毒剂包括0.2%的新洁尔灭，但其《消毒剂的配制及使用规程》中，并无此浓度消毒剂的配制规程;且提供的《洁净车间卫生清洁记录》中无消毒剂的名称等信息，且部分消毒剂交叉使用，无法实现其使用消毒剂。

14、附录2.7.4 公司未明确产品初始污染菌的监测频次。

处理措施  ：限期整改

NO.4飞行检查发现的主要问题： 

本次检查共发现缺陷15条，均为一般缺陷项，具体描述如下：

1、规范第九条 操作人员入职时，未对其学历进行验证。

2、规范第十一条 部分人员健康档案缺失，部分人员健康证过期未补办，新入职人员未做体检。

3、规范第十七条 （1）企业在原材料储存管理规程中规定货位与地面间距不少于15厘米，但实际储存环境未达到要求；（2）原料库库存的一次性医用外科口罩用无纺布，没有标识（批号、结存数量）。

4、规范第二十条 制水、空调设备无明显的状态标识。

5、规范第二十七条 一次性医用外科口罩（批号：190716）的出厂检验报告中对环氧乙烷残留量的检验结果未记录具体数值。

6、规范第四十四条 向供方索取的批号为180302的口罩滤材（无纺布的一种）的检验报告中无静水压和断裂强度的检验项目，不符合（ZL-SOP-16）进货检验规范的规定。

7、规范第五十条 抽查一次性医用外科口罩（批号：190526）的批生产记录，无封口机设备编号和工艺参数的记录。

8、规范第五十九条 一次性医用外科口罩190526批次产品放行记录中没有放行的数量（最终入库数量，留样数量）。

9、规范第六十九条 企业未留存对抽检不合格产品的召回评估和召回报告等产品召回相关记录。

10、规范第七十四条 企业未对抽检不合格产品（一次性医用外科口罩、一次性医用防护服）的原因分析和所采取的纠正预防措施行成记录。

11、附录2.1.2 未能提供消毒剂的配制或领用记录。

12、附录2.3.2 提供的净化系统验证报告中没有明确每个车间尘埃粒子、沉降菌的采样要求，也未提供原始检测结果的记录。

13、附录2.5.3 未对初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出规定。

14、附录2.7.2公司规定纯化水取样每月一次，但不能提供每月的检测报告。

15、附录2.7.5 企业在管理规程中对留样观察记录做出规定，留样管理规定每灭菌批留一个产品，抽查一次性医用外科口罩090526批次，该批留一只，不能满足产品全性能检验要求（全性能检验需要9只），且没有提供留样观察记录。

处理措施  ：限期整改

NO.5飞行检查发现的主要问题：

本次检查共发现缺陷8条，其中严重缺陷项1条，一般缺陷项7条，具体描述如下：

严重缺陷项：

1. 规范第三十一条 查企业外购件明细表，高频高压发生器ERS51RF（进口）与注册检验报告（W-W-0535-2019）“高频高压发生器GGF50”不一致，主电路熔断器“10A/380V”“15A/380V”与说明书中主电路熔断器“16A/380V”不一致。

一般缺陷项：

1. 规范第十五条 厂房未设置防虫防鼠设施，调试区域比较拥挤，且未与生活区进行有效隔离。

2. 规范第十六条 生产区与半成品，机械，零部件存储区域共用，相对狭小。

3. 规范第十七条 仓储区未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。

4. 规范第二十五条 企业未按《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号），《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）对《医疗器械产品召回管理控制程序》，《不良事件监测程序》进行更新。

5. 规范第四十三条 部分采购技术要求中未明确质量验收要求，如高频高压发生器。

6. 规范第五十七条

1）光密度计、数显倾角仪、声级计等检验仪器未进行校准或检定；

2）耐压测试仪（CS2670B，有效期为2019-03-01），医用阻抗测试仪（CS2678Y，有效期为2019-03-27），漏电流测试仪（ZJ0601，有效期为2019-03-27），带表卡尺（0~300mm，1-04397，有效期为2019-02-25）校准证书已过期；

3) 漏电流测试仪（ZJ0601）校准证书TDYD字第18160024 DCI最小标准值为0.1mA,未涵盖实际0.01mA，0.05mA的使用范围。

7.规范第六十三条 查TWM-I型放射治疗模拟机销售记录，2018-4-28销往成都利尼科医学技术有限公司一台，序列号为17022，查“成都利尼科医学技术有限公司”资质，不具备医疗器械经营许可证。

处理措施  ：停产整改

NO.6飞行检查发现的主要问题：

本次检查共发现缺陷4条，均为一般缺陷项，具体描述如下：

1. 规范第十七条 仓储区相对拥挤，现场检查期间成品库半成品，产品样机混堆存放，未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。

2.规范第二十五条

1）企业文件未按“文件控制程序”进行编制，审核，批准,如最终产品检验试验规程，电气安全测试作业指导书等；

2）企业未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）对《不良事件监测管理程序》进行更新。

3. 规范五十七条 检验设备声级计（规格型号：HY103A，仪器编号：G002）经检定后未标识下次检定日期。

4. 规范第六十二条 企业未建立系统的销售记录，销售记录由销售合同和发货通知结合使用方式进行；查2019-11-15销售合同HK（W）-2019人工心肺机（WEL-1000）1套，包含“血泵WEL-1000HA 4台，热交换水箱 WEL-1000W Plus 1台，监视器 WEL-1001M 1台，电源底座1台”，合同对产品描述不明确，未包含产品注册证号信息。

处理措施  ：限期整改

NO.7飞行检查发现的主要问题：

本次检查共发现缺陷4条，均为一般缺陷项，具体描述如下：

1. 规范第十三条 洁净区的墙面及屋顶密封材料脱落。

2. 附录2.2.14 现场查看阳性间，无菌间及微生物限度检测间使用一组空调机组，且使用的生物安全柜型号为HR40-IIA2，有30%气体排出。企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸，无法确定空气是否循环使用。

3. 附录2.3.6 牛血清白蛋白标识储存温度为4-10℃，储存现场查看牛血清白蛋白储存在常温环境。

4. 附录2.7.4 抽查HIV（1+2）产品，Lot No：2019100902中间品，半成品，成品检验记录与阳性参考品，阴性参考品，灵敏度血清的使用记录的日期不一致。中间品和半成品的检验日期为2019年10月8日，成品检验日期为2019年10月10日，但是阳性参考品，阴性参考品，灵敏度血清的使用记录未2019年10月18日。

处理措施  ：限期整改

NO.8飞行检查发现的主要问题：

本次检查共发现缺陷6条，均为一般缺陷项：

1. 规范二十条YX-SC-sb-03双螺杆挤出造粒机维护保养规程（版本：2013/1）规定每5000小时进行一次二级维护，但未提供该设备的使用时限的记录。

2. 规范四十一条 企业由无锡天一医疗器材有限公司购进高导无氧铜管，未对此供方进行供方质保能力评价。YX/ZS-6-2017采购控制程序 4.2.5.3 现场审核规定对供应商生产环境，工艺流程，生产过程，质量管理，储存条件等进行审核，企业对青县益强灭菌服务有限公司仅进行了生产环境的审核。

3. 附录2.2.12 企业净化车间温湿度计显示湿度为20%，现场温湿度记录为46% 。

4. 附录2.2.13企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸，不能提供生物安全柜的型号，无法确定阳性间的空气是否循环使用。

5. 附录2.6.10 抽查TCu宫内节育器，型号TCu0C3Q，规格30*34，批号：20190902，提供的灭菌记录未包括生产批次的信息，未包含EO加药量的信息。

6. 附录2.7.3 YX-JZ-hjjc-14净化环境监测规程，版本2015/1要求每周测一次沉降菌，每季度外测一次尘埃粒子和浮游菌，查监测记录显示，2019年9月9日检测了沉降菌，2019年9月23日检测了沉降菌，不符合每周一次的要求；2019年6月和9月进行了尘埃粒子和浮游菌的外部检测，但是没提供2019年3月的检测记录，不符合每季度一次的检测要求。

处理措施  ：限期整改

NO.9飞行检查发现的主要问题：

本次检查共发现缺陷11条，均为一般缺陷项，具体描述如下：

1.规范第二十三条 理化实验室的量筒用于关键试剂的配制，但该量筒未进行校准。

2. 规范第四十一条 初包装材料供应商是安徽和美瑞包装材料有限公司，该公司未纳入合格供方名录。且留存的该供方资质文件：消毒产品生产企业卫生许可证有效期为2014-7-16至2018-7-15。

3.规范第五十条 批生产记录未填写关键原材料批号、生产批号等信息。

4. 规范五十七条 紫外分光光度计无校准标识。未提供风速仪的校准报告。尘埃粒子计数器、电子天平、紫外分光光度计、风速仪无使用维护记录。

5. 规范六十一条 批号为201908002，201908003的一次性使用气管插管无留样及留样记录。

6. 规范七十条 JAF/COP-8.3不合格品控制程序（版本：B）中规定不合格品可以返工，但是未制定返工控制的文件。

7. 附录2.3.4 JAF/ZX-6.3-21纯化水操作规程（版本：B）未规定纯化水管道及储罐的清洗消毒周期。企业使用过氧乙酸进行纯化水管道及储罐的清洗消毒，只提供了纯化水的紫外消毒记录，未提供使用过氧乙酸对纯化水管道及储罐的清洗消毒记录。

8. 附录2.5.3 未确定初包装的初始污染菌和微粒的控制水平，也未提供上述检测记录。

9.附录2.6.10 企业灭菌确认委外灭菌，提供了灭菌确认报告，但是未建立灭菌过程控制文件。

10.附录2.7.2 工艺用水微生物限度检测使用薄膜过滤法，但是未做阳性对照。

11.附录2.7.4未提供批号为201908001，201908002，201908003的一次性使用气管插管的初始污染菌及微粒检测记录。

处理措施  ：限期整改