本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。

5、 橙皮书

点击“图1”中“Orange Book”进入橙皮书检索页“图2”。网址：https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/ob/index.cfm，可按下图方式检索。

图1

图2

以“阿哌沙班片”为例，在精确检索栏输入“apixaban”，弹出批准列表。如“图3”

图3

点击“图3”中批准号“Appl No.”进入下图“图4”

图4

点击“图4”中“Patent and Exclusivity Information”，检索到原研专利号。

图5

6、特殊产品开发指南

点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”，进入检索页，网址：https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/psg/index.cfm?event=Home.Letter&searchLetter=A#letterSearchBar，精确查找或模糊查找。

图6

以“abiraterone”为例，查找药物BE指导原则草案，如“图7”。

图7

7、批准信息查询

点击“图1”中左侧“Resources for Information on Approved Drugs”进入药物批准信息查询页面。网址：https://www.fda.gov/drugs/how-drugs-are-developed-and-approved/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports

图8

点击“图8”中“Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports”，检索药物批准信息。

图9

点击“图9”中“NDA and BLA Approvals”，网址：https://www.fda.gov/drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals，按“图10”查询NDA和BLA（生物药）批准信息。

图10

点击 “NDA and BLA Calendar Year Approvals”，在下载页，如“图11”所示，列表中“Y”代表按505（b）（2）途径申报的新药。

图11