四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总
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四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总
本批次共对15家医疗器械企业进行了飞行检查。
具体问题如下：
NO.2 飞行检查发现的主要问题：
《规范》第十七条：原材料、成品库房，未严格按要求存放原材料和产品（2.6.2）；
《规范》第五十条：生产设备工艺参数记录不完整，未记录封口机湿度、射胶压力、速度等（7.6.2）；
《规范》第五十一条：生产车间未按要求对产品（原料）进行标识，存在混用风险（7.7.1）；
《规范》第五十六条：企业质量控制程序规定成品检验需在所有生产工序和过程检验完成并合格后再进行，且生产操作规程里明确了在灭菌工序里包括培养基的培养过程需7天，但检查中发现该企业成品检验记录中部分检验项目是在灭菌后7天以内就开始，未严格按照质量控制程序实施（8.1.1）；
《规范》第五十七条：检验室橡胶硬度计、多功能试验台等仪器校准标识错误和不全（8.2.1）；
《规范》第五十九条：批号20051401产品使用的原材料采血针半成品（批号20190515,20180530），现场未见供应商提供的《医疗器械生产许可证》和对应的出厂检验报告（8.4.2）。
NO.3 飞行检查发现的主要问题：
NO.4 飞行检查发现的主要问题：
《规范》第七条：未查到管理者代表黄梅的任命文件（1.3.1）；
《规范》第十条：质量手册（文件编号：YF/QM-F-2017）中规定员工接受法律法规培训每年不少于2次，抽查2019年度培训记录，只有6月进行了《医疗器械使用质量监督管理办法》的1次培训（1.7.2）；
《规范》第十三条：铸造房仪器设备、桌面台面灰层较多，卫生较差（2.5.1）；
《规范》第二十条：铸造房7台茂福炉设备无状态标识；一体化智能马弗炉无设备标识（3.2.2）；
《规范》第二十五条：文件控制程序（文件编号：YF/QP-F-4.2.4-2017）中规定作废文件按“文件和资料发放回收记录表”逐一收回，做登记，实际登记表为“作废文件记录表”，名字不一致，未作变更（4.2.3）；
《规范》第四十一条：2019年-2020年未对原材料供应商进行审核和评价（6.6.2）；
《规范》第六十六条：2019年以来未建立顾客反馈信息和进行跟踪分析（9.5.1）；
《规范》第七十条：不合格品控制程序（文件编号：YF/QP-F-8.3.1-2017）规定每年应形成《不合格品统计分析报告》，但现场发现仅有周分析及月分析报告，无年分析报告（10.5.1）；
《规范》第七十七条：内部审核控制程序（文件编号：YF/QP-F-8.2.4-2017）中规定内审每年进行一次，时间不超过12个月，经询问管代，企业从2019年8月至今未开展内审（11.7.1）。
NO.5 飞行检查发现的主要问题：
《规范》第六十七条：“不合格品处理审批表”上对不合格品有“挑选”的处理，但不合格品控制程序（文件编号：JY/PG-PD006：8/A）未对其过程进行规定（10.1.1）；
《无菌附录》2.2.15：工艺用气管理规程（文件编号：JY/HC-GL016：O/A）压缩空气的质量管理有对水分、油分、尘埃粒子、微生物的检测规定，但现场记录表中只有尘埃粒子、微生物的检测数据，未对水分、油分进行检测（2.22.1）。
NO.6 飞行检查发现的主要问题：
《规范》第十四条：成品库、物料库无温湿度记录（2.3.2）；
《规范》第十七条：成品库、物料库无货位卡（2.6.1）；
《规范》第十七条：成品库、物料库无区分标识，未落实分区分类存放（2.6.2）；
《规范》二十条：生产设备无状态标识（3.2.2）；
《规范》第二十三条：配涂间、综合室、外包间温湿度计未定期检验，配涂间电子秤已过有效期（3.5.1）；《规范》第四十三条：主要原材料未制定验收准则（6.5.1）；
《规范》第五十九条：原材料进货未进行检验（8.4.2）；
《规范》第六十一条：留样管理程序（LBSW-12-08-009）中未制定对留样进行观察的规定（8.6.1）；
《规范》第六十二条：销售记录未记录购货方地址和联系方式（9.1.2）；
《规范》第六十六条：未对顾客反馈信息进行跟踪分析（9.5.1）；
《规范》第七十三条：未建立不良事件数据分析程序（11.3.1）；
《规范》第七十四条：未建立纠正措施程序（11.4.1）；
《规范》第七十四条：未建立预防措施程序（11.4.2）；
《规范》第七十七条：未建立质量管理体系内部审核程序（11.7.1）。
NO.7 飞行检查发现的主要问题：
《规范》第十五条：该公司成品库未安装纱窗；
《规范》第二十七条：该公司设备运行记录及物料卡有随意涂改现象；
《规范》第四十三条：该公司采购的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料（常州市彩虹橡胶有限公司生产，规格MT-5402-75A，批号20190508），检测报告（19）沪生研发字第0859号，检测性质是委托检验，不是产品的检验报告；
《规范》第六十二条：该公司“销售记录”，无记录“有效期”及“销售日期”项；
《规范》第七十三条：查看该公司“不良事件监测”没有建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行相关的数据；
《无菌附录》2.3.4：该公司工艺用水系统清洗、消毒规定（GK/QSC6-36），未对中间水箱、储罐及管道的具体消毒方法作出规定。
NO.8 飞行检查发现的主要问题：
《规范》第五条：副总经理分管质量部和生产部，副总经理同质管部负责人为同一人；
《规范》第十七条：成品库分区存放未有效设置和标识，未严格按规定区域存放产品；
《规范》第二十五条：程序文件未及时修订，如不良事件程序文件中还有“成都市食品药品监督管理局”；
《规范》第二十七条：产品生产流程记录和单包装过程检验记录有涂改，未签定修改日期；
《规范》第二十九条：未明确各阶段评审人员组成；
《规范》第五十条：批生产记录不规范、不完整，工艺参数记录不全；
《规范》第六十六条：顾客服务记录只登记到2018年8月3日，未见2019年、2020年的回访记录；
《规范》第六十七条：公司程序文件规定每月统计分析一次，检查现场未见《不合格品统计表》；
《无菌附录》2.7.2：工艺用水监控记录未按相关文件规定监控频次记录；
《无菌附录》2.7.4：文件中未明确中间品的存储环境和存放时间。
NO.9 飞行检查发现的主要问题：
《规范》第六条：2019年度管理评审资料收集不完整，未收集各部门的管理评审报告（1.2.4）；
《规范》第二十条：设施设备的保养计划及记录表不完整，部分保养时间、保养人用省略号代替（3.2.3）；
《规范》第二十七条：多处记录存在随意修改现象，未签名和标注日期（4.4.4）；
《规范》第四十四条：原料的检验记录中无检验设备及设备编号（6.6.1）；
《规范》第四十九条：对特殊工程的确认，确认方法操作人员记录不完整（7.5.1）；
《规范》第五十九条：成品检验记录不完整。9月16日接地电阻抗测试仪（RK78Y-BDAD009）对HV-F2200产品检测记录未签名；9月16日耐压测试仪（RK70Y111007-022）对HV-F2200产品检测记录未签名（8.4.2）。
NO.10 飞行检查发现的主要问题：
《规范》第十七条：在原材料仓储区转运箱发现塑料袋中存放0.1公斤的氢氧化钠（已板结），该货位卡显示于2020年4月5日入库共计8.2公斤氢氧化钠，生产厂家为成都市科龙化工试剂厂（2.6.1）；
《规范》第二十五条：抽查公司的外来受控文件清单（法规及标准），未按照公司制定的文件控制程序（ALT/PD001）要求按季度进行更新（4.2.3 ）；
《规范》第二十三条：抽查进货检验规程，如一次性包皮环切缝合器原、辅、包材质量控制标准（文件编号：ALT/BZ-YJ-003）未规定监视测量器具（如 游标卡尺）精度要求（3.5.1）；
《规范》第二十七条：现场发现生产过程中原材料不合格品处理记录未按照标识和可追溯性控制程序 （编号：ALT/PD013）规定要求记录（4.4.2）；
《规范》第四十九条：验证管理规程（文件编号：ALT/GL-ZL-004）及BNX超声波清洗机确认方案，规定BNX超声波清洗机（ALT—SB—006）两年做一次确认，现场仅提供了2017年7月31日首次验证确认报告（7.2.1 ）；
《规范》第五十九条：抽查物料进货检验报告（文件编号：ALT/PD016-R02）环形刀砧（批号：YL200703）尺寸检验记录表中为35件，而报告合格数量为50件（8.4.2）；
《无菌附录》2.2.11：洁净区走廊、装配间温湿度计（J0042、J0043）湿度为70%（2.18.1）。
NO.11 飞行检查发现的主要问题：
《规范》第十五条：检查发现一楼原材料仓储区玻璃窗户缺少防蚊防虫设施（2.4.1）；
《规范》第十六条：检查发现生产人员在恒温扩增微流控芯片核酸分析仪整机调试区域进行零部件组装；恒温扩增微流控芯片核酸分析仪待检区上方工位卡标识为零部件组装区（2.5.1）
《规范》第十七条：原材料仓储区3—118房间中防潮柜2（编号：P020146108001）未见温湿度计（2.6.1）；
《规范》第二十五条：质检区抽屉中发现批准日期为2015年7月31日已作废的核酸提取仪生产过程检查流程卡（批号：Ex2015062902）（4.2.4）；
《规范》第二十七条：质检区抽屉中发现检验日期为2018年1月25日LuxscanD×24/A扫描仪（编号：100P3—0045）的不合格品原始报告单及检验日期为2018年3月2日LuxscanD×24/A扫描仪（批号：100093—0047）的不合格原始报告单；抽查两份物料进货检验报告，（1）开关电源的质量检验报告（物料编码：YL.99.DQ.07255）厂家记录为“北京科海创业科贸有限公司”，实际厂家为“明伟（广州）电子有限公司”；检验记录仅记录了197个开关电源输出电压的实测范围值，没有对应单个开关电源输出电压实测值。（2）蓝光LED的质量检验报告（物料编码：YL.99.DQ.07249）厂家记录为北京博奥晶典生物技术有限公司，实际厂家为“QuadicaDevelopmengtsInc”（4.4.2）；
《规范》第二十七条：质检区抽屉中发现2018年2月1日扫描仪（批号：LSD24/A2017081501）的请验单（4.4.3）。
NO.12 飞行检查发现的主要问题：
《规范》第十七条：产品标识和可追溯性控制程序（编号：PF11-A2）中规定仓库区域主要划分为“合格、不合格、待检”，四楼原辅料库仅有“合格”标识，退货区被遮挡、一楼包装辅料库待检区存放的电解质水瓶（批号：B20447）包装箱上标识为“待定”（2.6.2）；
《规范》第二十二条：现场正在使用的烘箱（设备编号：PZ-S-019）使用记录只填写到2020年9月1日（3.4.1）；
《规范》第二十四条：抽查综合I生化测定试剂盘批记录（批号：920270）归档资料与所规定的批记录管理规程（文件编号：PF0201—A1）中的“工作程序4.2”“批生产记录的整理流程4.3”不符（4.1.3）；
《规范》第二十七条：1、洁净区一楼气闸室中的紫外灯9月10使用记录填写为263H，9月11日使用记录填写为363.5H；2、抽查2019年11月14日洁净区换气次数监测记录，注塑间有12个高效过滤器的测风口，送风量栏中仅填写了1个测试值（4.4.2）；
《规范》第五十七条：现场查看一楼洁净区水杯水配制间分析天平（设备编号：ZZ-3-001）的使用人员，未按照电子天平使用清洁及维护操作规程的规定进行调平（8.1.2）；
《体外诊断试剂附录》2.2.15：一楼洁净区洁具间水池下方存在污水，堆放有清洁地面、墙体的工具（2.22.1）；
《体外诊断试剂附录》2.2.22：洁净区人数上限仅验证了一楼托盘装配间人数；四楼制珠冻干间现场有5个工作人员在8M2的洁净区工作（2.29.1）。
NO.13 飞行检查发现的主要问题：
NO.14飞行检查发现的主要问题：
《规范》第十五条：原料库房、成品库房、生产区域窗户内侧窗台发现昆虫尸体、铁锈（2.4.1）；
《规范》第十七条：原料存放区域与半成品存放区域划分不合理，原料与半成品混放（2.6.2）；
《规范》第四十条：原料电路板的控制不够严格（6.2.1）；
《规范》第四十三条：原料空气压缩机采购记录信息不全（6.5.2）；
《规范》第四十四条：空气压缩机的验收标准中外观尺寸项目缺少验收方法（6.6.1）；
《规范》第五十九条：产品批号A2007141006046中检测项目“2.9安全”中“额定功率和插头连接设备的保护连接阻抗项目”未做单项判定（8.4.2）；
《规范》第七十二条：《不良事件监测控制程序》文件中未明确规定每年提交二类医疗器械产品的年度不良事件监测总结报告（11.3.1）；
《规范》第七十六条：《产品信息告知程序》文件中“四川省食品药品监督管理局”未更正为“四川省药品监督管理局”（11.6.1）。
NO.15飞行检查发现的主要问题：
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