文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（三）

化妆品

赞同0  3991 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:13

文章 知识分享|医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管...

医疗器械 法规

赞同0  2738 浏览  0 评论 pzbp666 2020-06-05 08:49

文章 资料分享|YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求

标准号：  YY/T 0567.1-2013中文标准名称： 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求英文标准名称：Aseptic processing of health care products-Part 1:General...

行业标准 医疗器械

赞同0  2936 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-11 13:27

文章 知识分享|《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

医疗器械 法规

赞同0  3095 浏览  0 评论 pzbp666 2020-01-07 10:40

文章 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例，自2014年6月1日起施行。 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...

医疗器械 法规

赞同1  3872 浏览  1 评论 似水流年 2019-03-22 17:13

文章 咖啡机出口尼日利亚的SONCAP认证怎么办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

赞同1  2036 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-03-10 16:41

文章 沙特SABER认证知识点

沙特Saber认证知识沙特Saber认证系统详解一、什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与...

医疗器械

赞同0  1942 浏览  1 评论 诺莫清关检测 2021-04-13 09:26

文章 知识分享|（2020年第77号） 2010年药品GMP 附录《血液制品》

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）2020年07月02日 发布　　《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第...

GMP 制药 法规

赞同0  2576 浏览  0 评论 pzbp666 2020-07-03 12:02

文章 冻干机到沙特做SABER认证办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 COC认证 Saber认证

赞同0  1877 浏览  0 评论 诺莫清关检测 2021-04-28 09:42

文章 药物临床试验的一般考虑指导原则

一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参...

临床试验

赞同0  2347 浏览  0 评论 pzbp666 2020-09-29 17:17

文章 分享|关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下： 1.许可事项变更仅针对注册证及...

法规

赞同0  4271 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-13 18:51

文章 资料分享|YY∕T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价

标准号：YY∕T 1267-2015中文标准名称：适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价英文标准名称：Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide s...

行业标准 医疗器械

赞同0  2793 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-24 12:00

文章 GB9706.237-2020-医用电气设备+第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.237-2020-医用电气设备+第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求标准简介：本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME...

国标

赞同1  2592 浏览  0 评论 Dragon 2020-06-10 14:38

文章 资料分享|CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南

标准简介：  本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证 ，也可供评审员在 现场 评审过程中 参考 使用。本指南主要适用于医学实验室使用的 临床 化学定量 检验 方法 ，其他 专业 领域使用的定量检验程序 方法...

指南 CNAS

赞同0  2573 浏览  0 评论 pzbp666 2020-06-04 12:10

文章 医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12

医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12一共汇总五十六处变化内容。*****************************医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12分享密码：3hp4om

医疗器械 法规

赞同0  2069 浏览  0 评论 pzbp666 2020-12-23 15:43