文章 分享|核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（一）

核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：半导体激光治疗仪检查中发现一般不符合项4项。一、厂房与设施方面1....

飞行检查

赞同1  2741 浏览  0 评论 似水流年 2020-08-29 09:23

文章 分享|PCR实验室整体设计规划

标准的PCR 实验室分为四个区域，分别为： n1.试剂配制区；  n2.样品处理区；  n3.核酸扩增区；  n4.产物分析区； 如使用全自动分析仪，区域可适当合并。 （进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域...

实验室

赞同1  4793 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-27 23:39

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十一章 委托生产与委托检验和第十二章 产品发运与召回）

第十一章 委托生产与委托检验​ 【第二百七十八条】为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。   问题423：对于委托检验，是否可以...

GMP

赞同0  4267 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:23

文章 分享|制药企业实施质量风险管理要正视的几个观点

1、 质量风险管理要整合入制药企业的质量体系中去；也就是说质量风险管理并不是一个孤立的过程，风险管理对于所有的管理而言其实是一个基础，所以基于风险的XX管理现在越来越流行，基于风险的XX管理是将风险管理整合到XX管理体系这一观点的进一步发展...

质量和风险管理

赞同0  4594 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-11-27 12:34

文章 分享|医疗器械企业年终自查报告

质量活动

赞同0  4535 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-15 00:52

文章 知识分享|Ⅱ类医疗器械首次注册流程及费用

费用单位：万元   相关法流法规 【本文来源：奥咨达】

国内注册 医疗器械

赞同1  4216 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-21 17:33

文章 资料分享|高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针对《...

指南 医疗器械

赞同0  4392 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:27

文章 第一类医疗器械生产备案流程

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 企业应具备的条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专...

医疗器械

赞同0  4671 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-10-24 00:05

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十四章 附则）

第十四   章附则 【第三百一十一条】企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求   问题429：企业可以采用经过验证的替代方法，这里的替代方法怎么理解？ 答：由企业自行开发的方法或其他来源的方法。 点评：2010年版GMP...

GMP

赞同0  4233 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:25

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第一章总则和第二章质量管理）

第一章  总则 【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和...

GMP

赞同0  4224 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 14:27

文章 经验分享|注册体系核查应对攻略，100项高频缺陷汇总！

11月22日，药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》，核查范围将由三类器械扩大至二、三类。大家是否准备好了如何应对呢？为大家汇总了100项注册体系核查高频问题，小伙伴们可参考及时做好自查：设计开发部分1. 申报的...

审计认证 注册检验

赞同0  3380 浏览  0 评论 pzbp666 2019-12-23 17:24

文章 经验分享|常见计算机化系统与数据可靠性缺陷汇总

1、没有把计算机化系统与数据完整性管理纳入部门职责如：部门职责、或人员职责中无计算机化系统与数据完整性管理的相关职责内容。2、没有建立计算机化系统与数据完整性管理的文件体系如：计算机化系统数据审核操作规程、计算机化系统供应商的管理制定操作规...

计算机化系统验证

赞同0  2634 浏览  0 评论 哪托来了 2020-09-16 13:04

文章 分享|第二、三类医疗器械生产许可申请流程

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起...

医疗器械

赞同0  4384 浏览  0 评论 加菲 2019-01-05 15:35

文章 知识分享|图解医疗器械分类的区别

医疗器械

赞同0  4323 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 17:44

文章 知识分享|仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药...

制药 临床试验

赞同0  2600 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-09-24 09:04