文章 经验分享|进口医疗器械注册流程

进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程...

国内注册 医疗器械

赞同0  3249 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 10:39

文章 经验分享|质量管理331法则

质量管理331法则预防质量事故发生，需要强化培养员工品质的三种意识、三种控制和一种方法。三个意识1、自检意识产品质量是制造出来的，而不是检验出来的。生产质量控制的秘诀是：让每个人做好自己的产品。要求员工对自己生产的产品，要自我进行检验，只有...

质量活动

赞同1  2776 浏览  0 评论 pzbp666 2020-06-01 12:50

文章 知识分享|微生物检验技术之巴氏灭菌法

巴氏灭菌法(pasteurization)，亦称低温消毒法，冷杀菌法，是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。   巴氏灭...

食品 灭菌

赞同0  2638 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-07-25 14:38

文章 PPAP细则

生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产件和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的...

PPAP

赞同0  1582 浏览  0 评论 小懒虫 2021-10-22 21:35

文章 知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）

医疗器械

赞同0  3957 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-14 14:28

文章 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

计算机化系统验证

赞同0  3653 浏览  1 评论 冒牌货 2019-06-13 12:47

文章 【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考

【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期，在保障医疗器械产品临床使用安全性和有效性...

医疗器械 质量和风险管理

赞同0  2163 浏览  0 评论 pzbp666 2021-01-18 09:17

文章 分享|“方法验证”和“方法确认”其实不一样！

方法验证和确认的定义 方法验证（Validation of method） USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。    ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。  ...

验证确认

赞同0  4214 浏览  0 评论 加菲 2018-11-21 12:34

文章 SABER认证办理费用流程时间你知多少

什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划。因此对于中国出口企业而言，需要务必关注的是SABER认证计划。2.SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取...

Saber认证

赞同0  2452 浏览  0 评论 检测认证之家 2020-09-15 11:34

文章 知识分享|公开课：minitab-正态分布下的概率计算

minitab-正态分布下的概率计算 播放地址：  https://www.bilibili.com/video/BV1qQ4y1M7qR

minitab

赞同0  2759 浏览  0 评论 小懒虫 2020-05-11 23:54

文章 三类无菌器械注册申报常见问题点汇总

按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点，对其进行...

无菌医疗器械 国内注册

赞同1  1801 浏览  0 评论 呵呵呵 2021-06-21 11:57

文章 分享|2018实验室管理制度

实验室岗位职责   一、贯彻实施国家关于试验检测、计量、环保和职业健康方面的法律、法规，执行有关试验检测的技术标准、规范、规程，认真执行上级和授权母体实验室的规章制度，负责实验室内部管理体系有效运行。 二、根据项目经理部施工组织计划和设计文...

实验室

赞同0  4080 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-20 22:22

文章 经验分享|深质量经理分享供应商现场审核过程

有经验的审核员是在与客户接触的那一刻，就进入了审核状态。比如：去机场或火车站接你的司机，就是你的信息来源，聊天是最好的审核方式。企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等，司机天天接来送往，本身就是个情报站，从他们嘴里可以了解企业的经营...

审计认证 供应商 SQE

赞同2  3011 浏览  1 评论 pzbp666 2020-01-06 11:45

文章 资料分享|ISPE 调试和确认（第二版）解读

******************************ISPE 调试和确认（第二版）解读.rar

验证确认 指南

赞同0  2847 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2020-03-12 11:32

文章 知识分享| PMP十大知识领域（47个项目管理过程）

PMP十大知识领域（47个项目管理过程）PS：可点击图片放大看。

PMP

赞同0  2721 浏览  0 评论 小懒虫 2020-04-28 14:08