文章 分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

在企范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理？ 3、组织QMS过程所需资源和信息...

审计认证 ISO9001

赞同0  5763 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-26 12:33

文章 冷冻手术治疗机-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻...

器械临床评价

赞同0  771 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:31

文章 分享|ISO 14001-2015程序文件及记录

ISO 14001-2015程序文件及记录 环境因素识别、评价和更新控制程序法律法规和其它要求控制程序能力、培训和意识教育管理程序信息交流控制程序文件控制程序清洁生产实施控制程序对相关方环境施加影响管理程序化工原料、易燃易爆物品和油品管理控...

ISO14001 文件记录

赞同2  5881 浏览  0 评论 冒牌货 2018-08-25 14:48

文章 资料分享|GB∕T 19633.1-2015 GB∕T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装

GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装   第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求   Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1:Requi...

医疗器械 国标

赞同0  5149 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-06 17:30

文章 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）   2018年08月31日 发布    　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...

不良事件 医疗器械 法规

赞同5  5837 浏览  1 评论 似水流年 2018-09-01 15:24

文章 MSDS编制化学品MSDS报告编制规则

化学品安全说明书（Material Safety Data Sheet），国际上称作化学品安全信息卡，简称 MSDS，是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可...

MSDS

赞同1  1167 浏览  0 评论 51zlzl 2022-10-08 13:36

文章 TSCA合规分析报告检测、五种PBT有毒物质检测、TSCA认证

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷 酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔 丁基苯酚 (2,4...

TSCA检测报告 质检报告

赞同0  2290 浏览  0 评论 N18867526847 2021-07-23 17:02

文章 铅笔出口欧洲要做什么认证呢

第一步：如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理，因为他的权威性比较高，唯一的缺点就是价格昂贵。确实，TUV颁发的证书是权威性最高的，但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个，而且CE认证只是对产品安全进行认证，并没有进行...

CE认证

赞同0  1870 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-23 12:00

文章 知识分享|189个TS16949中英文术语

CP控制计划，Control Plan    SP支持过程，Support Process   PPM百万分之，Parts Per Million   MP管理过程，Management Process   CPK过程能力指数，Proces...

IATF16949

赞同0  5176 浏览  0 评论 冒牌货 2019-02-23 23:20

文章 欧盟发布MDCG 2022-21 MDR下关于PSUR的指南

2022年12月16日，欧盟医疗器械协调小组发布了第21份指南，MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (E...

指南 MDCG

赞同0  698 浏览  0 评论 风清飞扬 2023-05-20 18:13

文章 测量系统分析和统计过程控制 思维导图

测量系统分析和统计过程控制 思维导图***************************测量系统分析 在线预览统计过程控制 在线预览

质量活动 方法工具

赞同0  2125 浏览  0 评论 51zlzl 2021-09-19 12:14

文章 经验分享|医疗器械注册申请人入门指南

 做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开；更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。一、要知道...

国内注册 医疗器械

赞同0  4501 浏览  0 评论 似水流年 2019-08-28 11:18

文章 资料分享|FDA-Software-Validation软件验证指南

General  Principles  of  Software  Validation;  Final  Guidance  for Industry  a...

指南 计算机化系统验证 FDA

赞同0  4120 浏览  0 评论 小懒虫 2019-12-16 10:07

文章 特殊医学用途配方食品注册申请流程

1.受理机构国家市场监督管理总局食品审评中心2.办理时限1.受理：5个工作日；2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间）。3.审批结果1.《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为5年。2.许可年审或...

食品生产许可

赞同2  606 浏览  0 评论 青青青 2023-07-08 23:17

文章 知识分享|哥伦比亚的医疗器械注册和批准指南

在哥伦比亚上市您的医疗设备，需要在该国的医疗设备监管机构，国家食品药品监管机构（INVIMA）进行注册。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型（I类，IIa类，IIb类和III类），类似于欧洲使用的分类方案。 注册步骤1）确定医疗设备...

国际注册 医疗器械 INVIMA认证

赞同0  3666 浏览  0 评论 小懒虫 2020-04-28 11:33