文章 分享|ISO9001质量管理体系建设方法流程

第一阶段 导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针...

ISO9001

赞同1  5918 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:26

文章 分享|工艺验证简述

一、序言      1.1 同步验证的一些说明     先来弄清楚几个概念。我刚开始工作，接触工艺验证的时候，就经常在验证方案看到“同步验证”，领导说这个就是和正常生产同步进行的验证。可是在这次附录出来以后，“同步验证”进行了单列，于是就仔...

工艺验证

赞同0  5485 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:25

文章 分享|产品抽检标准 产品抽检比例

产品抽检标准 产品抽检比例 方案特性 抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后，可以计算具有指定质量指标（例如批不合格品...

抽样

赞同1  6210 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:22

文章 分享|PCR实验室整体设计规划

标准的PCR 实验室分为四个区域，分别为： n1.试剂配制区；  n2.样品处理区；  n3.核酸扩增区；  n4.产物分析区； 如使用全自动分析仪，区域可适当合并。 （进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域...

实验室

赞同1  4794 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-27 23:39

文章 分享|分子诊断实验室建设与质量控制

一、临床分子实验室的布局   临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生...

实验室

赞同4  7705 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-27 23:07

文章 分享|QC七大手法和九大步骤

“七大手法”主要是指企业质量管理中常用的质量管理工具，有“老七种”和“新七种”之分。“老七种”有分层法、调查表、排列法、因果图、直方图、控制图和相关图，新的QC七种工具分别是系统图、关联图、亲和图、矩阵图、箭条图、PDPC法以及矩阵数据...

QC 方法工具 质量活动

赞同1  5017 浏览  1 评论 冒牌货 2018-09-27 15:18

文章 分享|停电偏差报告

一、停电偏差（XXXX年XX月XX日） 偏差事件描述： 我公司于xxxx年XX月XX日下午15:22突发停电，影响部门有：质量控制部、生产管理部、工程部，停电时间约2小时，直至下午17:15重新恢复供电。 在停电过程中质量控制部、...

偏差

赞同1  5576 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-26 15:48

文章 分享|医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题

作者介绍：Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...

医疗器械 体外诊断试剂 国际注册

赞同0  5930 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-26 12:58

文章 分享|实验室管理

No.1实验室体系文件常见的4个层次 ①质量手册（quality manual/ handbook） ②程序文件（procedure  files） ③作业文件（working instructions） ④记录表格（record and ...

实验室

赞同0  4844 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-25 14:33

文章 分享|分子诊断实验室建设与质量控制

一、临床分子实验室的布局 临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生物...

实验室

赞同1  5521 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-25 12:46

文章 分享|管理评审资料

医疗器械 管理评审报告 评审目的： ①、确认企业按（YYTO287）IS013485：2016医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； ②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况； ③、制定实现质量管理体...

质量活动 管理评审

赞同0  4862 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-21 13:12

文章 分享|Excel电子表格验证方案、报告模板及sop

1 目的   将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。   2 适用范围   本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。   3 概述   我部门部分检验记录涉及比较复杂运...

验证确认 文件记录

赞同3  11029 浏览  1 评论 冒牌货 2018-09-18 23:29

文章 2016版13485内审检查表

2016版13485内审检查表  

文件记录 ISO13485

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文章 简析IVD校准品、质控品等的区别

标准品 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或/Xg）计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％）计。（摘自《中国药典》凡例2015年版）&n...

体外诊断试剂

赞同4  6494 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-18 12:50

文章 确认与验证管理流程图

验证确认

赞同1  4628 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-17 12:59