文章 俄罗斯2025年医疗产业市场新政策趋势

俄罗斯政府近日宣布，将大力支持生物医学领域的前沿技术研发，特别是延缓人体细胞衰老的相关技术。这一举措是“健康保护新技术”国家项目的重要组成部分，旨在推动原创药物、医疗器械及细胞治疗技术的创新发展。根据副总理塔季扬娜·戈利科娃的声明，政府将重...

RZN 欧亚联盟医疗器械注册

赞同0  97 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2025-02-14 16:19

文章 树脂分析的五大分析表征手段

树脂分析的五大分析表征手段一：红外分析FTIR 是树脂定性的手段之一，可以通过红外数据中给出的官能团信息完成树脂种类的确认，如下述例子中丙烯酸树脂及有机硅树脂的树脂种类确认。实例1：通过红外数据中1733 cm-1峰判断含有酯键，通过761...

检验测试

赞同0  378 浏览  0 评论 kk222333 2024-12-16 17:11

文章 医疗器械注册申报资料要求及说明

一、监管信息（一）申请表按照填表要求填写。（二）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。（三）器械列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的...

CFDA医疗器械注册

赞同0  540 浏览  0 评论 51zlzl 2024-11-29 09:06

文章 不同消毒剂的分类及功效

消毒剂是指用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化要求的制剂，它不同于抗生素，它在防病中的主要作用是将病原微生物消灭于人体之外，切断传染病的传播途径，达到控制传染病的目的。人们也常称消毒剂为“化学消毒剂”。一、高效消毒剂可杀灭一切细菌繁...

消毒

赞同0  457 浏览  0 评论 LX3345680188 2024-11-20 12:38

文章 医疗器械注册收费标准 |2024年

国家药品监督管理局行政许可事项收费目录https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwjfxx/jfxzxksfgs/index.html

CFDA医疗器械注册

赞同0  556 浏览  0 评论 pzbp666 2024-11-16 08:58

文章 医械生物学评价标准，解答常见问题

医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价，可以全面评估医疗器械与人体之间的相互作用，包括材料的生物相容性、医疗器械的安全性和有效性等。本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行...

生物相容性

赞同0  597 浏览  0 评论 可乐 2024-10-25 14:58

文章 有源医疗器械使用期限研究资料常见问题分析

使用期限研究资料的共性问题1、使用期限研究资料内容不全①部分申请人提交资料时遗漏附件，如验证报告、原始记录、元器件供应商出厂检验报告等；    ②申请人未在试验报告中说明试验方案、试验方法、检测项目和...

有源医疗器械 设计开发

赞同0  444 浏览  0 评论 呵呵呵 2024-10-23 17:06

文章 国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见

为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2024年10月1...

医疗器械

赞同0  694 浏览  0 评论 lilili 2024-10-11 08:45

文章 有源医疗器械注册申报资料要求和审查要点

01 有源医疗器械基本知识(定义、分类)一、定义 根据《医疗器械分类规则》第三条有源医疗器械指，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。二、分类 根据《医疗器械分类规则》第五条依...

有源医疗器械

赞同0  717 浏览  0 评论 lilili 2024-10-09 08:46

文章 医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求

医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求  预览：网盘：医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求，分享密码：fn2pii

CE MDR

赞同0  755 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2024-09-04 00:09

文章 医疗器械飞检汇总（2019-2023年）

医疗器械飞检汇总（2019-2023年）2019年收录40条2020年收录33条2021年收录39条2022年收录32条2024年收录33条网盘：https://pan.zlr123.com/s/M9KTZ   分享密码...

飞行检查 医疗器械

赞同0  667 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2024-06-29 13:10

文章 俄罗斯卫生部拟延长医疗器械简化注册

俄罗斯医疗市场最新消息，俄罗斯卫生部制定了一项法令草案，计划将药品和医疗器械的简化注册制度再延长一年，直至2025年底。在此之前，简化注册制度的截止日期为 2025 年 1 月 1 日。延长的目的俄罗斯卫生部副部长谢尔盖·格拉戈列夫（Ser...

RZN 俄罗斯

赞同0  606 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2024-06-26 22:50

文章 非欧美多国国际注册临床法规培训（北京）

本次培训为线下举办，主要内容为多国区域国际注册，包括俄罗斯/EAEU、印尼、印度、日本、韩国（如时间充裕，还将包括泰国、菲律宾、马来西亚、澳大利亚）等国家及区域的医疗器械注册法规要求。帮助中国企业对周边国家的医疗器械注册要求有所了解，拓宽中...

RZN CDSCO EAEU KGMP GMP

赞同0  815 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2024-05-27 12:01

文章 2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

一、独立软件现场检查概况 依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称《软件附录》），2023年上海器审中心对本市30家医疗器械软件企业开展了38次现场体系核查，其中包括35次注册...

医疗器械独立软件

赞同0  680 浏览  0 评论 kk222333 2024-05-22 14:53

文章 一文读懂PMO！（附流程图）

什么是PMO？PMO和项目经理的区别是？大多数项目管理理念和知识都是 PMI®体系的，所以这里引用 PMBOK 第七版对 PMO 的定义——项目管理办公室(PMO)代表了一个管理结构，它对与项目相关的治理过程进行了标准化，并促进了资源、工具...

PMO

赞同0  1230 浏览  0 评论 呵呵呵 2024-05-07 14:13