首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
51zlzl
二阶会员
这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 27
|
粉丝: 69
|
积分: 9971
|
威望: 3
|
访问: 32003
动态
提问 6
回答 240
文章 145
关注的人
关注TA的
关注的专栏
关注的话题
51zlzl
在 2021-06-27 01:12 发表了文章
文章
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析
“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作 者】 朱 达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东 广州 510000)2橙橡医疗咨询(广州)...
赞同
2
1675 浏览
0 评论
51zlzl
2021-06-27 01:12
51zlzl
在 2021-06-27 01:01 回答了问题
医疗器械
国际注册
什么是MDSAP?
51zlzl
:
MDSAP是“Medical Device Single Audit Program”的简称,翻译成中文为医疗器械单一审核方案,是由国际医疗器械法规论坛(IMDRF)发起,旨在由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。目前加入的国家有IMDRF成员国中的澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国,...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
51zlzl
在 2021-06-27 00:38 回答了问题
医疗器械
国际注册
INMETRO认证流程是什么?
51zlzl
:
注册前那些产品强制做INMETRO认证,可以参考巴西法规RDC27以及“INSTRUÇÃO NORMATIVA” (IN)。IN是实时更新的,所以需要随时关注。判定的大概原则就是有源医疗器械大部分都需要INMETRO认证,无源产品有一小部分。如果不想查法规,又想快速确定,可以直接问认证机构。国内做I...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
51zlzl
在 2021-06-27 00:34 回答了问题
医疗器械
国际注册
什么是BGMP、MDSAP和BRH?
51zlzl
:
INMETRO: 是一种认证,相当于中国的3C。注册之前的一个步骤。国家计量,标准化和工业质量研究所INMETRO,隶属巴西发展工业及外贸部,主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理,及其相关实验室,认证公司的认可与管理。ANVISA:是巴西医疗器械的监管部门,相当于中国药监局的地位。全称巴西国家卫...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
51zlzl
在 2021-06-27 00:26 回答了问题
医疗器械
国际注册
什么是BRH呢?它的作用是什么?
51zlzl
:
BRH其实就是持证人,巴西法规规定,巴西以外的企业必须在当地指定一个持证人。如果你认为这个事情很简单,那就大错特错了。很多初入巴西市场的医疗器械公司随便指定一个持证人,后续造成不得不重新注册产品的严重后果。怎么避免掉入这个坑,为啥这个事在开始的时候觉着很简单,后续却影响那么大呢?应为BRH的权利很大...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
51zlzl
在 2021-06-23 08:55 发表了文章
文章
资料分享|验证方案报告资料模板(10套)
验证方案报告资料模板(10套)分享1.洁净厂房和设施的验证 | 在线预览2.洁净压缩空气的验证 | 在线预览3.环氧乙烷灭菌过程确认 | 在线预览4.纸塑包装(初包装)过程确认 | 在线预览5...
赞同
1
2540 浏览
1 评论
51zlzl
2021-06-23 08:55
51zlzl
在 2021-06-11 13:06 发表了文章
文章
资料分享|欧洲药典8.0中文版
资料分享|欧洲药典8.0中文版********************************资源链接:欧洲药典8.0中文版
赞同
0
2221 浏览
0 评论
51zlzl
2021-06-11 13:06
51zlzl
在 2021-05-21 09:42 发表了文章
文章
资料分享|生产计划管理培训教程 ppt(54页)
生产计划管理培训教程 ppt(54页)在线预览:点这里连接:生产计划管理培训教程 ppt(54页)分享密码:jakl6i
赞同
0
2148 浏览
0 评论
51zlzl
2021-05-21 09:42
51zlzl
在 2021-05-03 00:09 发表了文章
文章
资料分享| 六西格玛学习课件
六西格玛学习课件六西格玛之定义-基本统计 | 预览六西格玛之测量-Y值确认 | 预览六西格玛之测量-测量系统分析(MSA) | 预览六西格玛之测量-工程能力研究(CPK-PPK) | 预览六西格玛...
赞同
0
2114 浏览
4 评论
51zlzl
2021-05-03 00:09
匿名用户
在 2021-04-29 19:36 回答了问题
中国药典
2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别
51zlzl
:
没什么特别的区别,有些小的地方的改动。具体的变化有1.修改干热灭菌法去除内毒素的要求,由(250℃、30分钟以上)改为“250℃、至少30分钟”,避免不必要的误会。2.供试品溶液的制备:所用溶剂、酸碱溶液及缓冲液必须经过验证应不含内毒素和干扰因子。3.凝胶限度试验结果判断:若供试品的稀释倍数小于MV...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
«
1
2
...
32
33
34
35
36
37
38
39
40
»
个人成就
获得 128 次赞同
被 69 人关注了
关注了 27 人
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+