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51zlzl 在 2024-07-31 11:54 回答了问题 制药: 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？; 51zlzl: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据，并没有“连续生产的三批样品”的表述。一般建议采用连续生产的三批，如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-08-21 09:42 回答了问题 无菌医疗器械: 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？; 51zlzl: 无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。为帮助注册人更好的对无源医...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-08-01 17:10 回答了问题 六西格玛: 六西格玛管理的等级是如何划分的?; 51zlzl: 黑带大师Master Black Belt (MBB)黑带大师是企业里负责在集团层面推动并维护六西格玛文化”的角色。他/她的主要职责通常包括但不限于: 培训部署，项目选择，项目辅导，KPI制定及追踪，以及和管理层的定期沟通。在一些公司，MBB被定位成管理角色Q，会领导一些直接向其汇报的黑带，然而在另...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

51zlzl 在 2023-07-28 09:19 回答了问题 国标: 强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?; 51zlzl: GB为国家强制性国家标准。强制性国标是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准。GB/T是指推荐性国家标准(GB/T)，"T"在此读"推"。推荐性国标是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节，而自愿采用的国家标准。这类标准任何单位都有权决定是否采用，违反这类...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-07-28 09:13 回答了问题 国标: 国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？; 51zlzl: GB国家强制标准，GB/T 国家推荐标准，GB/Z 国家指导标准，GSB国家实物标准，GBW国家标准物质（一级），GBW（E）国家标准物质（二级），GJB 国际军用标准，GBJ 国家建筑工程标，GBn国家内部标准1、我国的国家标准分为强制性国标（GB）和推荐性国标（GB/T）。国家标准的编号由国家标...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-07-24 11:21 回答了问题 实验室 CNAS: 检测与检验有什么区别？; 51zlzl: 无论是检测和检验，还是检测机构和检验机构，很多人特别容易混淆，认为完全是一回事，确实对检测或检验两者是有着很大的相似性，比如都可以进行检测活动并得出数据，但他们在对机构的要求，对样品的抽取方式，对结果的判定上又有显著的不同。检测是按照规定程序对给定产品、过程或服务的一种或多种特性加以确定的技术操作。...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-07-24 11:16 回答了问题 ISO 实验室 CNAS: ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？; 51zlzl: 这2套系统是比ISO 9001/ISO 14001等更加严谨的质量管理系统，是由CNAS直接承认实验室及检验机构在特殊技术领域都具有能力执行特定范围的工作，以向客户保证产出结果的有效性。ISO 17025是实验室(Laboratory) 认证，证明实验室的校准或检测能力是否达到预期要求。ISO 17...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-07-24 08:43 回答了问题 有源医疗器械 检验测试: 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？; 51zlzl: 对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-07-19 14:22 回答了问题 医疗器械技术评审: 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？; 51zlzl: 体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-07-19 13:23 回答了问题 标准食品 行业标准: 食品行业相关的标准在哪里可以下载？; 51zlzl: 食品安全国家标准数据检索平台 https://sppt.cfsa.net.cn:8086/db; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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