51zlzl 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 27    |    粉丝: 69    |    积分: 9971    |    威望: 3    |    访问: 32002
51zlzl 在 2021-01-17 00:10 发表了文章
GMP验收现场提问问题汇总含答案以下节选部分问题及答案1、 你是总经理,生产兽药应具备的条件是什么?答:设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:(1) 与所生产的兽药...
51zlzl 在 2020-12-21 12:14 发表了文章
判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,同样的错误多次重复的发生;体系运行出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的...
51zlzl 在 2020-12-21 08:45 发表了文章
实验室管理体系的内部审核和管理评审页数:101*******************************************实验室管理体系的内部审核和管理评审
51zlzl 在 2020-12-18 23:48 发表了文章
ISPE-实验室数据完整性 ppt页数:26张************************************************ISPE-实验室数据完整性
51zlzl 在 2020-12-15 23:04 发表了文章
ICH指导原则培训课件:ICH Q9:风险管理分享ICH Q10:药品质量体系ICH E4:药品注册所需的量效关系信息ICH M4:人用药品注册通用技术文档ICH Q1:稳定性指导原则介绍ICH Q3...
51zlzl 在 2020-12-11 14:33 发表了文章
GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南:兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What...
51zlzl 在 2020-12-09 16:06 发表了文章
ISO17664:2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device ...
51zlzl 在 2020-12-03 12:44 发表了文章
空调净化系统再验证方案在验证方案中包含风险评估、OQ、PQ和相应的验证记录内容。------------------------------空调净化系统再验证方案
51zlzl 在 2020-11-28 16:39 发表了文章
医疗器械各大检验所联系方式汇总疗器械注册检验需要在NMPA认可的检验机构进行。全国此类检验机构有几十家之多,为了方便同行简单高效地找到检验机构的联系方式,瑞赛得医疗整理了各大检验所的网址、受理电话、其...
51zlzl 在 2020-11-28 15:20 回答了问题
对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些
51zlzl: (1)如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的,需提供流量的相关研究资料。(2)对于向体内输注药液的导管,如中心静脉导管,应对流量/流速进行规定,同时在技术要求中制定流量/流速要求。(3)因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa,因此YY0285.1-2017中流量...
个人成就
获得 128 次赞同
被 69 人关注了
关注了 27 人