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51zlzl
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51zlzl
在 2020-12-21 08:45 发表了文章
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资料分享|实验室管理体系的内部审核和管理评审 ppt
实验室管理体系的内部审核和管理评审页数:101*******************************************实验室管理体系的内部审核和管理评审
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2020-12-21 08:45
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在 2020-12-18 23:48 发表了文章
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资料分享|ISPE-实验室数据完整性
ISPE-实验室数据完整性 ppt页数:26张************************************************ISPE-实验室数据完整性
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2020-12-18 23:48
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在 2020-12-15 23:04 发表了文章
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资料分享|ICH指导原则培训课件
ICH指导原则培训课件:ICH Q9:风险管理分享ICH Q10:药品质量体系ICH E4:药品注册所需的量效关系信息ICH M4:人用药品注册通用技术文档ICH Q1:稳定性指导原则介绍ICH Q3...
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2020-12-15 23:04
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在 2020-12-11 14:33 发表了文章
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FDA行业指南:兽药中元素杂质问答
GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南:兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What...
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51zlzl
2020-12-11 14:33
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在 2020-12-09 16:06 发表了文章
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ISO17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
ISO17664:2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device ...
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2020-12-09 16:06
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在 2020-12-03 12:44 发表了文章
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资料分享|空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案在验证方案中包含风险评估、OQ、PQ和相应的验证记录内容。------------------------------空调净化系统再验证方案
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2020-12-03 12:44
51zlzl
在 2020-11-28 16:39 发表了文章
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医疗器械各大检验所联系方式汇总
医疗器械各大检验所联系方式汇总疗器械注册检验需要在NMPA认可的检验机构进行。全国此类检验机构有几十家之多,为了方便同行简单高效地找到检验机构的联系方式,瑞赛得医疗整理了各大检验所的网址、受理电话、其...
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51zlzl
2020-11-28 16:39
51zlzl
在 2020-11-28 15:20 回答了问题
医疗器械
国内注册
对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些
51zlzl
:
(1)如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的,需提供流量的相关研究资料。(2)对于向体内输注药液的导管,如中心静脉导管,应对流量/流速进行规定,同时在技术要求中制定流量/流速要求。(3)因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa,因此YY0285.1-2017中流量...
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51zlzl
在 2020-11-25 12:50 发表了文章
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药品供应和管理规范(GDP)良好的文件记录规范
药品供应和管理规范(GDP)良好的文件记录规范 ppt页数:24页**********************************GDP-良好记录填写规范 ppt
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51zlzl
2020-11-25 12:50
51zlzl
在 2020-11-17 13:14 发表了文章
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PCB质量改善项目
*******************************PCB质量改善项目分享密码:ge79su
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51zlzl
2020-11-17 13:14
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