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Viviana
在 2019-12-26 14:24 回答了问题
医疗器械
临床注册
,免临床产品,和已上市同类产品对比,如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异,比如我们用的全都是PP,对比产品用了PP和PE,这种情况下对比的资料药监局认可吗?
Viviana
:
首先,免临床目录中,有无提到材质部分,如果提到差异部分的材质,是塑料,涵盖PE,PP,那么就没有问题啊。其次,看差异部分跟人体接触方式,如果不是关键接触部位,那也没问题啊。然后,就算有差异,针对差异,做相应的分析,从生物学,性能,风险方面,证明这个差异的安全有效性,就OK啊。
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