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胸有大志 在 2023-09-17 00:13 发表了文章
PSUR和PMSR:法规背景和目标随着两项法规(MDR、IVDR)的出台,欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节,制造商必须建立监管系统,该系统通常是质量管理...
胸有大志 在 2023-09-17 00:10 回答了问题
如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发?
胸有大志: 设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解,本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。为加强医疗器械监督管理,规范医疗器械生产管理,国家食...
胸有大志 在 2023-09-17 00:06 回答了问题
器械临床试验与药物临床试验有什么不同?
胸有大志: (1)产品性能不同领域医疗器械产品跨度大:不同治疗领域药品的临床试验基本相同或相似,但对于医疗器械来说,不同领域的器械,几乎就是完全不同的操作流程,例如植入性器械和体外诊断试剂,试验的目标群体和执行人员完全不同;眼科、齿科和大型影像设备的方案设计和评估指标则没有可比性;有源和无源的医疗器械,遵循的标...
胸有大志 在 2023-09-17 00:02 回答了问题
GCP
什么是GCP?
胸有大志: 《药物临床试验质量管理规范》,(英语:Good Clinical Practice,简称:GCP),是为保证药品临床试验的科学性、可靠性和规范性,保护受试者的权益并保障其安全而制定的规范。我国第一版于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。目前参照执行的是2003年9月1日起颁布并执行的《药...
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