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胸有大志在 2023-09-17 00:51 回答了问题 医疗器械独立软件: 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？; 胸有大志: 编制合格的医疗器械软件注册文件，首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》；其次，可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件。- 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:51 回答了问题 医疗器械独立软件: 医疗器械软件的安全性级别如何确定？; 胸有大志: 医疗器械软件注册申报资料的详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。所以确定软件安全性级别是关键的一步。医疗器械软件的安全性级别应依据YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:51 回答了问题 医疗器械独立软件: 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？; 胸有大志: 医疗器械软件申报资料源自于软件的生存周期过程所形成的文件资料。- 结构功能 & 硬件拓扑 “结构功能”是指依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。应依据软件设计规范（SDS (software design specification)...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:45 回答了问题 IEC IEC 60601: 什么是IEC 60601-1认证？; 胸有大志: IEC 60601是一套系列技术标准，可以确保医疗器械设备的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及医疗器械设备的基本安全和基本性能要求，可以用于确保任何单一电气、机械或者功能缺陷都不会给患者造成无法接受的风险。很多国家的公共卫生部门都认可IEC 60601-1:2005作为医疗器械电气...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:42 回答了问题 医疗器械独立软件: 人工智能医疗器械怎么分类？; 胸有大志: 人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:39 回答了问题 医疗器械独立软件: 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?; 胸有大志: PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。对于 PACS 来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:37 回答了问题 医疗器械独立软件: 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？; 胸有大志: a) 欧洲MDR, IVDR欧盟的法规，如MDR和IVDR，没有对软件组件（software components）提出明确要求。但他们确实需要一个软件架构。根据定义，软件架构是将一个软件系统（software system）分解为不同的软件组件（software components）。IEC 6...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:36 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？; 胸有大志: IEC 62304对“软件组件（software components）”有不同的定义，也被称为软件项目（software items）：IEC 62304对软件项目（software items）的定义如下：计算机程序的任何可识别部分。因此，软件项目（software items）包括软件的所有部...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:33 回答了问题 医疗器械独立软件: 为什么需要集成测试integration tests？; 胸有大志: a)提高软件质量与所有软件测试一样，集成测试的目的是通过发现错误来提高软件质量。为此，集成测试检查两个或多个软件组件software components（也称为软件模块software modules或软件单元software units）的接口是否匹配。尽管专业软件开发人员已经对所有组件的公共方...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:29 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是集成测试integration tests？; 胸有大志: 在软件开发过程中，集成测试是一连串的单独测试，目的是找出软件系统中不同的、相互依赖的（已测试过的）软件组件之间的交互错误。集成测试检验软件组件在使用其他组件的接口（即调用其方法）时，是否正确处理了其返回值（返回值、异常）。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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