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pzbp666 在 2020-07-09 08:48 发表了文章
文章 YY∕T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
标准简介：本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2...
pzbp666 在 2020-07-04 12:40 发表了文章
文章 北京、广东、山东三省医疗器械产品技术要求查询方法
北京、广东、山东三个省市的药监局网站公开了产品（一类、二类国产）的技术要求（北京、广东含完整性能指标）。北京：北京食药监首页→数据查询→医疗器械相关查询→医疗器械产品注册信息http://xxcx.y...
pzbp666 在 2020-07-03 12:02 发表了文章
文章 知识分享|（2020年第77号） 2010年药品GMP 附录《血液制品》
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）2020年07月02日 发布　　《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药...
pzbp666 在 2020-07-03 11:54 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械定期风险评价报告撰写规范
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）2020年07月02日 发布　　为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令...
pzbp666 在 2020-07-01 13:45 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械技术审评流程资料
医疗器械技术审评流程注册主流程注册申报资料准备1注册申报资料依据2注册申报相关要求2.1申请表2.2证明性文件2.3医疗器械安全有效基本要求清单2.4综述资料2.5研究资料2.6生产制造信息2.7临床...
pzbp666 在 2020-07-01 13:17 发表了文章
文章 资料分享|二类医疗器械医疗器械临床评价资料
********************************二类医疗器械医疗器械临床评价资料(已通过注册审).zip
pzbp666 在 2020-07-01 11:29 发表了文章
文章 知识分享|口腔科器械通用名称命名指导原则 (2020年 第41号)
国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组...
pzbp666 在 2020-07-01 11:26 发表了文章
文章 知识分享|有源植入器械通用名称命名指导原则 (2020年 第41号)
国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组...
pzbp666 在 2020-07-01 11:16 发表了文章
文章 知识分享|医用成像器械通用名称命名指导原则 (2020年 第41号)
国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组...
pzbp666 在 2020-06-05 08:49 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规...
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