资料分享|医疗器械技术审评流程资料
医疗器械技术审评流程
注册主流程
注册申报资料准备
1注册申报资料依据
2注册申报相关要求
2.1申请表
2.2证明性文件
2.3医疗器械安全有效基本要求清单
2.4综述资料
2.5研究资料
2.6生产制造信息
2.7临床评价资料
2.8产品风险分析资料
2.9产品技术要求
2.10产品注册检验报告
2.11产品说明书和最小销售单元的标签样稿
2.12符合性声明
4受理前咨询
4.1受理前咨询范围
4.2受理前咨询申请.
4.3受理前咨询流程
5.1医疗器械分类
5.2医疗器械类别的判定途径
6 检验
6.1检验对象
6.2检验前准备
6.3检验中心的选择
6.4检验工作流程
7临床评价
7.1临床评价
7.2临床评价的方式
7.3
7.4列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品.
7.5同品种对比
7.6临床试验
7.7创新
审评审批
1器审中心审评审批范围
2审评流程
3审评时限
4.2器审中心官网查询
4.3器审中心微信公众号查询
5器审中心各部门职能与人员名单
7注册申报受理
7.1受理的时间和地点
7.2需准备的资料
7.3办理流程
8 医疗器械优先审批
8.1优先审批的利好
8.2申请优先审批的相关要求
8.3审批流程
9发补
9.2发补要求
9.3补充资料递交
10专家咨询会
10.1专家咨询会
10.2需召开专家咨询会的情形
10.3专家咨询会流程
11发补后咨询
11.1发补后咨询范围
11.2发补后咨询方式
11.3发补后咨询预约
11.4发补后咨询流程
12不予注册&自行撤回
12.1不予注册的定义
12.2常见不予注册的情形
12.3常见不予延续注册的情形
12.4终止审评
12.5自行撤回
13领取注册证
13.1查询制证进度
13.2领取方式
13.3 TIPS
14注册变更
14.2注册变更分类
14.3注册变更办理流程
15延续注册
15.1延续注册
15.2不能延续的几种情况
15.3延续注册办理流程
16说明书更改告知
16.1说明书更改告知
16.2三种审查结果
16.3办理流程
17.1补办申请
17.2纠错申请
17.3自行注销申请
17.4复审申请
18法律法规
19指导原则
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