资料分享|医疗器械技术审评流程资料

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医疗器械技术审评流程


注册主流程


注册申报资料准备


1注册申报资料依据


2注册申报相关要求


2.1申请表


2.2证明性文件


2.3医疗器械安全有效基本要求清单


2.4综述资料


2.5研究资料


2.6生产制造信息


2.7临床评价资料


2.8产品风险分析资料


2.9产品技术要求


2.10产品注册检验报告


2.11产品说明书和最小销售单元的标签样稿


2.12符合性声明


4受理前咨询


4.1受理前咨询范围


4.2受理前咨询申请.


4.3受理前咨询流程


5.1医疗器械分类


5.2医疗器械类别的判定途径


6 检验


6.1检验对象


6.2检验前准备


6.3检验中心的选择


6.4检验工作流程


7临床评价


7.1临床评价


7.2临床评价的方式


7.3 


7.4列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品.


7.5同品种对比


7.6临床试验


7.7创新


审评审批


1器审中心审评审批范围


2审评流程


3审评时限


4.2器审中心官网查询


4.3器审中心微信公众号查询


5器审中心各部门职能与人员名单


7注册申报受理


7.1受理的时间和地点


7.2需准备的资料


7.3办理流程


8 医疗器械优先审批


8.1优先审批的利好


8.2申请优先审批的相关要求


8.3审批流程


9发补


9.2发补要求


9.3补充资料递交


10专家咨询会


10.1专家咨询会


10.2需召开专家咨询会的情形


10.3专家咨询会流程


11发补后咨询


11.1发补后咨询范围


11.2发补后咨询方式


11.3发补后咨询预约


11.4发补后咨询流程


12不予注册&自行撤回


12.1不予注册的定义


12.2常见不予注册的情形


12.3常见不予延续注册的情形


12.4终止审评


12.5自行撤回


13领取注册证


13.1查询制证进度


13.2领取方式


13.3 TIPS


14注册变更


14.2注册变更分类


14.3注册变更办理流程


15延续注册


15.1延续注册


15.2不能延续的几种情况


15.3延续注册办理流程


16说明书更改告知


16.1说明书更改告知


16.2三种审查结果


16.3办理流程


17.1补办申请


17.2纠错申请


17.3自行注销申请


17.4复审申请


18法律法规


19指导原则



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医疗器械技术审评流程.zip

发布于 2020-07-01 13:45

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