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pzbp666 在 2020-03-25 08:59 发表了文章
文章 资料分享|YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南
标准简介：本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、...
pzbp666 在 2020-03-24 12:59 发表了文章
文章 资料分享|YY 0581.1-2011 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）
标准号：YY 0581.1-2011 中文标准名称：输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）英文标准名称：Infusion access adapters-Part 1:Needle a...
pzbp666 在 2020-03-24 12:00 发表了文章
文章 资料分享|YY∕T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
标准号：YY∕T 1267-2015中文标准名称：适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价英文标准名称：Evaluation of materials of medical device subject...
pzbp666 在 2020-03-24 09:34 发表了文章
文章 知识 分享|无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）
一、前言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非...
pzbp666 在 2020-03-23 12:55 发表了文章
文章 知识分享|无菌医疗器械质量检验相关标准
（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分：与血液相互作用试验选择GB/T...
pzbp666 在 2020-03-20 12:43 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械环氧乙烷灭菌验证方案
*****************************2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案.rar
pzbp666 在 2020-03-19 11:06 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械货架寿命验证方案
医疗器械货架寿命验证方案 本方案依照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》2017年修订版，无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南YY∕T 0681.1-2018要求编制，阐述了加速老...
pzbp666 在 2020-03-17 16:51 发表了文章
文章 资料分享|湿空气计算软件
潮湿空气测算电脑软件最新版本是一款十分技术专业且作用十分好用的潮湿空气计算方法。潮湿空气测算电脑软件最新版本实际操作十分简易便捷，只需要键入本地大气压强标值和2个以上气体主要参数，可测算出其他潮湿空气...
pzbp666 在 2020-03-16 11:28 发表了文章
文章 资料分享|YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南
标准号：  YY∕T 0681.1-2018 中文标准名称： 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南英文标准名称：Test methods for sterile medical...
pzbp666 在 2020-03-12 15:13 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械环氧乙烷灭菌中产品EO和ECH残留检测方法
医疗器械中环氧乙烷EO和ECH 残留检测方法(顶空气相色谱法)一、分析目的环氧乙烷（EO）和（ECH）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheE...
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