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pzbp666 在 2021-05-20 17:53 发表了文章
文章 生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析
目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题，本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点，以期帮助申请人提高申报资料...
pzbp666 在 2021-04-25 09:40 发表了文章
文章 无源器械送注册检验清单
（1）试验合同（2份）说明:检验类别：省内按实际检验类别勾选对应类别即可，省外勾选“委托检验”，型号、编号及生产日期必须填，如无法确定请备注“见样品”，如有差异型号，请在试验合同备注栏列明具体的型号。...
pzbp666 在 2021-04-21 00:52 发表了文章
文章 医疗器械注册现场核查迎检培训
医疗器械注册现场核查迎检培训
pzbp666 在 2021-03-26 16:18 发表了文章
文章 医疗器械临床试验机构信息汇总
医疗器械临床试验机构信息汇总**************************医疗器械临床试验机构信息汇总分享密码：oc1gki
pzbp666 在 2021-03-26 15:11 发表了文章
文章 医疗器械临床试验方案模板
XXXXXXXXXX临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发...
pzbp666 在 2021-03-10 13:36 发表了文章
文章 T/ZAPA 0001—2020 医药洁净厂房运行维护技术规范
标准简介：本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。标准号：T/ZAPA 0001—...
pzbp666 在 2021-03-04 23:13 发表了文章
文章 IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规（中文、英文版）
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）--------...
pzbp666 在 2021-02-27 11:38 发表了文章
文章 YY∕T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件
标准简介：本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分...
pzbp666 在 2021-02-27 11:31 发表了文章
文章 YY∕T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒
标准简介：本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包...
pzbp666 在 2021-02-22 17:48 发表了文章
文章 YY∕T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪
标准简介：本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。标准号：YY∕T 1533-2017中文标准名称： ...
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