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pzbp666 在 2020-12-24 11:48 发表了文章
文章 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验
紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验目 的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡 (下简称指示卡) 在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。试验器材...
pzbp666 在 2020-12-24 10:53 发表了文章
文章 资料分享|《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评
《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评  备注：蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容；绿色字为修改内容。 ***************************...
pzbp666 在 2020-12-23 15:43 发表了文章
文章 医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12
医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12一共汇总五十六处变化内容。*****************************医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12分享密码：3...
pzbp666 在 2020-12-04 16:17 回答了问题
文件记录 医疗器械
医疗器械产品批记录填写内容要求？
pzbp666: 第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。参考《医疗器械生产质量管理规范》
pzbp666 在 2020-11-20 08:48 发表了文章
文章 欧洲药典8.0中文版
欧洲药典8.0中文版***********************欧洲药典8.0中文版分享密码：2t1ktr
pzbp666 在 2020-11-09 13:03 发表了文章
文章 医疗器械法规文件汇编（2020年8月）
医疗器械法规文件汇编（2020年8月）收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编（2020年8月）分享密码：0dq2gd
pzbp666 在 2020-11-07 16:08 发表了文章
文章 资料分享|ISO 13485-2016正式版（中文）
ISO 13485-2016正式版（中文）************************************ISO 13485-2016正式版（中文）分享密码：7286o5
pzbp666 在 2020-11-05 15:01 发表了文章
文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要...
pzbp666 在 2020-11-04 12:39 发表了文章
文章 YY 0174-2019 手术刀片
标准简介：本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。标准号：YY 0174-2019中...
pzbp666 在 2020-11-03 14:14 发表了文章
文章 YY∕T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)
标准简介：本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。? 本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质...
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